Saúde: Anvisa libera registro de genérico para combater infecções

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 09 jan 2019

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Nesta quarta-feira (9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou a liberação do registro de um novo medicamento genérico, o levofloxacino hemi-hidratado na forma solução injetável para infusão.

De acordo o informe, o medicamento é indicado para tratar infecções bacterianas, como infecções no trato respiratório, infecções de pele, infecções do trato urinário e infecção nos ossos.

“Com o registro do medicamento genérico, a Anvisa garante que o produto possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas, sendo equivalente terapêutico ao medicamento de referência”, informou, por meio de nota, a agência reguladora. Outro benefício da concessão do registro, de acordo com o comunicado, é a redução do custo do tratamento, já que medicamentos genéricos devem entrar no mercado com valor pelo menos 35% menor que o do medicamento de referência.
 

Anvisa proíbe a venda de 17 medidores de glicose usados por diabéticos

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 17 dez 2018

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A  Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa), cancelou o registro de 17 modelos de medidores de glicose (glicosímetros). Segundo a agência, os aparelhos —usados para monitoramento de glicemia de pacientes com diabetes — não atendem ao padrão internacional determinado pela ISO 15197:2013.

Algumas marcas famosas estão entre os medidores e tiras com registros suspensos como da Abbott, Bayer, HDI, Injex, Johnson & Johnson, Nipro,Roche e VR Medical.

Em maio deste ano, a agência havia determinado que as empresas apresentassem os relatórios de desempenho dos medidores de glicose no prazo de 180 dias. Diante do resultado do acompanhamento, a Anvisa cancelou o registro dos produtos que não apresentaram as informações ou que não demonstraram atender aos requisitos estabelecidos (ResoluçãoRE 3.161 ).

Indicações para uso de vacina contra a dengue é alterada pela Anvisa

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 24 ago 2018

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Da Redação

Fonte: A.Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), anunciou  a alteração na bula da vacina. Constatações, obtidas após cinco anos de monitoramento levaram a mudança.

Foram feitas três alterações na bula da vacina Dengvaxia. A primeira, no sentido de restringir o uso para “indivíduos soropositivos”, referindo-se àqueles que já tiveram dengue e moram em áreas endêmicas. A segunda alteração inclui, no texto, uma definição mais clara para o que é considerado “área endêmica”: aquelas onde pelo menos 70% das pessoas ou ou mais já tiveram contato com o vírus.

A vacina em si não desencadeia um quadro grave da doença nem induz ao aparecimento da doença de forma espontânea. Para isso, é necessário o contato posterior com o vírus da dengue por meio da picada de um mosquito infectado. Inicialmente, a bula da vacina será atualizada, enquanto a Anvisa avalia os dados completos dos estudos a serem apresentados.

Anvisa proíbe venda de lotes do descongestionante nasal Salsep; Confira

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Saúde | Data: 06 ago 2018

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Da Redação

Foi publicado no Diário Oficial da União  nesta segunda-feira (06), a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que suspende a distribuição, a comercialização e o uso de 12 lotes do medicamento Salsep (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray e outros cinco lotes do medicamento Salsep 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, fabricados por Libbs Farmacêutica Ltda.

De acordo com a publicação, a própria empresa enviou à Anvisa comunicado de recolhimento voluntário em virtude de desvios de qualidade (pH e odor fora de especificação) em lotes de ambos os medicamentos. A agência determinou que a Libbs Farmacêutica Ltda. promova o recolhimento de todo o estoque existente no mercado. A resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Saúde: Anvisa proíbe venda de Doutorzinho, sebo de carneiro e gel de arnica

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil | Data: 03 ago 2018

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Da Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do Gel Suavizante de Arnica 100g; gel para dores em geral Tarja Preta; Sebo de Carneiro Extra; e Doutorzinho, por falta de autorização para o  funcionamento. Esses produtos são fabricados pela Cristóvão Silvestre dos Santos, também conhecida por seu nome fantasia, Cri Cosméticos. A empresa tem sede em Arapiraca, no Alagoas.

Imagem: PrintScreen / D.O.U

A proibição foi publicada em uma resolução no Diário Oficial da União (DOU), da última quinta-feira (26). Assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Mariângela Torchia do Nascimento, a proibição é válida para todo o território nacional. Sendo assim, as unidades desses produtos ainda disponíveis nos pontos de vendas devem ser apreendidas.

Populares no Brasil, todos eles são utilizados para aliviar dores, sendo o Doutorzinho indicado para dores musculares e cansaço, o sebo de carneiro para alívio das sensações de fadiga corporal com massagem e o gel de arnica para câimbras, cólica menstrual e renal, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares, reumáticas, torções, hérnias, sinusite, picadas de insetos, estrias e celulite.

Anvisa aprova novo tratamento do Câncer de próstata: Confira

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 01 ago 2018

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Da Redação

Fonte: A.Brasil

Foi aprovado pela  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a inclusão de indicação terapêutica do medicamento Xtandi (enzalutamida) para o tratamento de homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração. O produto será comercializado na forma farmacêutica de cápsula gelatinosa, com concentração de 40 miligramas (mg).

O medicamento tem registro na Anvisa desde dezembro de 2014, com indicação aprovada como antineoplásico para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração, em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, após falha de terapia de privação androgênica. Também tem uso aprovado para tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que já tenham recebido terapia com docetaxel.

De acordo com a Anvisa , estudos realizados pela indústria apontam que o Xtandi apresentou melhora na sobrevida livre de metástases. Testes indicaram que o medicamento reduziu em 70,8% o risco de agravamento da doença quando comparado ao placebo, além de ter aumentado a mediana da sobrevida livre de metástases de 14,7 meses (no grupo placebo) para 36,6 meses no grupo da enzalutamida (diferença de 21,9 meses).

Anvisa, STF e Congresso podem mudar regulamentação do fumo

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 15 jan 2018

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A forma de exposição e comercialização de cigarros e outros produtos derivados do tabaco poderá ser regulamentada este ano pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A questão já passou por consulta pública e será analisada na primeira reunião da diretoria colegiada da agência, marcada para a próxima terça-feira (16), em Brasília.

Entidades que defendem as políticas de controle do tabagismo argumentam que a exposição nos locais de venda é usada pela indústria como propaganda, proibida atualmente no Brasil pela Lei Antifumo. A tendência é que haja restrição na forma como os comerciantes deixam os maços ou carteiras de cigarro e outros produtos fumígenos expostos em vitrines ou locais que atraiam os consumidores.

 

Anvisa suspende fabricação de medicamento Perivasc

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Publicado por Editor | Colocado em Saúde | Data: 17 jun 2017

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Da Redação

Nessa sexta (16), por meio de uma resolução publicada no Diário Oficial da União, a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento Perivasc (uma composição de diosmin com hesperidina). A formula é utilizada para o tratamento de insuficiência venosa crônica, como: varizes, úlceras varicosas e sequelas de tromboflebites.

Segundo informações da Anvisa, o medicamento foi reprovado durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa espanhola, Kern Pharma, responsável pelo medicamento. A Eurofarma Laboratórios S.A, importadora do remédio no Brasil, deverá tomar providências para recolher os produtos que ainda se encontram no mercado.

Anvisa aprova teste para diagnosticar zika em até 20 minutos

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil | Data: 15 fev 2016

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Da Redação

mosquito
Nesta segunda-feira (15), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a aprovação do terceiro teste sorológico para diagnosticar zika no país. De acordo com a Anvisa, o teste aprovado é da empresa canadense Biocan Diagnostics que afirma que o produto dá o resultado em até 20 minutos.

Ainda segundo a Agência, o teste é capaz de detectar dois tipos de anticorpos: IgG, que permite o diagnóstico mesmo depois que o vírus já foi eliminado do organismo, e IgM, que permite a detecção durante a fase aguda da infecção.
Outros dois produtos já tinham sido aprovados com esse fim em 3 de fevereiro: os testes da empresa alemã Euroimmun e o da empresa brasileira Quibasa Química Básica. Ambos usam a metodologia de imunofluorescência para detecar anticorpos conta os vírus da zika, da chikungunya e da dengue simultaneamente.

A Anvisa já tinha aprovado, também em 3 de fevereiro, um teste molecular desenvolvido pela Quibasa Química Básica que usa a metodologia de reação em cadeia da polimerase (PCR). Com informações do  G1

Primeira vacina contra dengue no país é aprovada pela Anvisa

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Publicado por Mateus Novais | Colocado em Saúde | Data: 28 dez 2015

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por Mateus Novais

dengue

Nesta segunda-feira (28), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil: a Dengvaxia, do laboratório francês Sanofi Pasteur. Ainda assim, o medicamento deve demorar alguns meses para começar a ser comercializado.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos ainda deverá definir o valor de cada dose, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo. Definido o preço, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS vai avaliar se vale a pena incorporar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário da incoporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. Enquanto isso, o medicamento será disponibilizado para a rede particular de laboratórios.

Imunização

A vacina é indicada para pessoas entre 9 e 45 anos e protege contra os quatro tipos do vírus da dengue. A promessa do fabricante é de proteção de 93% contra casos graves da doença, redução de 80% das internações e eficácia global de 66% contra todos os tipos do vírus. O medicamento deve começar a ser vendido no país no primeiro semestre de 2016 e a capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.

O imunizante deve ser aplicado em três doses, com intervalos de seis meses, porém, de acordo com o laboratório, a partir da primeira dose o produto protege quase 70% das pessoas.

O Brasil é o terceiro país a ter o registro do imunizante, os outros foram México e Filipinas. O desenvolvimento clínico do produto envolveu mais de 20 estudos, e mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescentes e adultos, em 15 países.

Vacina brasileira contra a Dengue começa a ser testada

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil | Data: 12 dez 2015

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Da Redação

mosquito
A vacina contra a dengue do Instituto Butantã teve a última fase para testes em humanos liberada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A instituição espera selecionar 17 mil voluntário em 13 cidades de 12 estados brasileiros para participarem da pesquisa. Os testes serão feitos em 14 centros de estudo credenciados pelo Butantan.

Esta é a última fase de estudos antes que a vacina possa ser submetida à avaliação da Anvisa para registro. Dois terços dos voluntários receberão a vacina e um terço receberá placebo. O objetivo é verificar, depois de um período, se o grupo que foi vacinado teve uma redução considerável de casos de dengue em comparação ao grupo de controle.

 

A depender dos resultado, há a expectativa de que a vacina esteja disponível até 2017 na rede pública. A dose será única e capaz de proteger contra os quatro tipos de dengue.

 

 

Anvisa pode decidir sobre uso do canabidiol nesta semana

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Publicado por Roberto Silva | Colocado em Brasil | Data: 11 jan 2015

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Agência Brasil


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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) retoma na próxima semana o debate que pode excluir o canabidiol da lista de substâncias proibidas e reclassificá-lo como medicamento. A reunião da diretoria colegiada está marcada para a próxima quarta-feira (14).

De acordo com a Anvisa, serão discutidos também os critérios e procedimentos para a importação de produtos a base da substância em associação com outros canabinóides, por pessoa física e para uso próprio.

Na primeira reunião do ano, os diretores da agência devem avaliar a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas, e a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais.

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Anvisa define este mês se reclassifica canabidiol como medicamento

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Publicado por Roberto Silva | Colocado em Saúde | Data: 04 jan 2015

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Agência Brasil

RTEmagicC_06426fead2.jpgA discussão sobre a reclassificação do canabidiol será retomada na primeira quinzena deste mês pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), durante reunião da diretoria colegiada. Atualmente, o canabidiol integra a lista de substâncias proscritas (proibidas) no Brasil. O canabidiol é uma substância, presente na folha da maconha (Cannabis sativa), que é usada para tratamento de doenças neurológicas, câncer, mal de Parkinson, entre outras.

Em audiência pública na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, em novembro de 2014, o presidente substitudo da Anvisa, Ivo Bucaresky, explicou esse trâmite. “Por ser um derivado da cannabis, o canadibiol estava incluso na Lista E, que é a lista de plantas que podem originar substâncias entorpecentes e psicotrópicas, e na Lista F, que são susbtâncias de uso proscrito no Brasil, de entorpecentes e psicotrópicos”. Caso seja reclassificado, ele vai para a “Lista C1, que é uma lista de [remédios] controlados que envolve uma série de medicamentos”. Segundo o Bucaresky, a reclassificação facilitará a importação da substância por pessoas jurídicas e para pesquisas científicas.

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Remédio indicado na receita poderá ser substituído

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Publicado por Roberto Silva | Colocado em Saúde | Data: 12 out 2014

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Agência Estado

medicamentos1Medicamentos similares poderão ser comprados no lugar do medicamento de marca indicado na receita médica a partir de janeiro. A prerrogativa, até agora restrita para genéricos, foi definida em resolução aprovada ontem pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O texto determina que remédios similares, agora chamados equivalentes, terão de trazer na bula a frase “este medicamento é equivalente ao de referência”. As empresas terão até um ano para fazer a mudança na bula. Farmácias passarão a apresentar, no balcão, listas para que o consumidor possa consultar os nomes. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Anvisa suspende venda e uso de lote de dipirona sódica

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Publicado por Roberto Silva | Colocado em Saúde | Data: 02 jul 2014

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Agência Brasil

340x255_dipirona-remedio-generico_1427175Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quarta-feira, 2, no Diário Oficial da União, suspende a distribuição, o comércio e o uso, em todo o território nacional, do lote 3K865 (validade: 11/2015) do medicamento dipirona sódica 500 MG fabricado pela empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.

De acordo com o texto, laudo emitido pelo Instituto Adolfo Lutz considerou o lote insatisfatório no ensaio de aspecto, por ter sido constatada mancha irregular de cor cinza na superfície do comprimido.

A Anvisa determinou ainda que a empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao lote. A resolução entra em vigor nesta quarta.

Remédio será rastreado desde a produção

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Publicado por Roberto Silva | Colocado em Brasil, Saúde | Data: 09 dez 2013

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Agência Brasil

medicamentos1A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira, 9, regras para rastreamento de remédios no País. Num prazo de três anos, o sistema, que permitirá acompanhar a trajetória do medicamento da produção até a venda deverá estar em funcionamento. “No caso de medicamentos controlados, o sistema trará informações desde o produtor até o comprador”, afirmou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

Os dados sobre compradores dos demais remédios passarão a ser incluídos no sistema em uma segunda etapa, com prazo ainda não definido. Todas as embalagens deverão apresentar sistema bidimensional, semelhante a código de barras, que permitirá ao usuário saber se o produto é original. Trata-se de ferramenta essencial para evitar o contrabando e falsificações, segundo a indústria.

O processo deverá estar totalmente implementado em três anos. Dentro de dois anos, no entanto, cada fabricante apresentará pelo menos três linhas de produtos com o sistema já em funcionamento. “É um grande dia para quem defende a ética no mercado de medicamentos no País”, afirmou o presidente da Associação Brasileira de Indústria de Pesquisa (Interfarma), Antonio Brito.

Supermercados de Vitória da Conquista retiram das prateleiras produtos “alimento com soja” da marca Ades

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Publicado por Resenha Geral | Colocado em Brasil, Economia, Saúde, Vit. da Conquista | Data: 19 mar 2013

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Da Redação

Sudos com soja AdesA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta segunda-feira (18) a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e consumo, em todo o território nacional, de todos os lotes dos produtos “alimento com soja” da marca Ades. Segundo a agência, a punição aos produtos se deve “por suspeita de não atenderem às exigências legais e regulamentares” do órgão.

Logo após reportagens exibidas por toda a imprensa sobre os problemas envolvendo os produtos “alimento com soja” da marca Ades, supermercados de Vitória da Conquista começaram a retirar das prateleiras os produtos referidos.

Na última semana, a empresa responsável pelo produto, Unilever Brasil, anunciou o recall de 96 unidades do suco Ades maçã de 1,5 litro fabricadas no dia 25/02/2013, do lote com as iniciais AGB 25. O motivo foi a alteração no conteúdo do envase do produto devido a uma falha no processo de higienização, o que resultou no envasamento de solução de limpeza no lugar de suco.

Venda de álcool líquido para uso doméstico será proibida

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Publicado por Roberto Silva | Colocado em Brasil | Data: 24 jan 2013

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Agência Brasil

340x255_1303868 (1)A partir de 1° de fevereiro, a comercialização do álcool líquido com graduação acima de 50 graus Gay Lussac (° GL) para uso doméstico em supermercados e outros pontos de venda no atacado e no varejo vai ser proibida. Só será permitida a venda do produto em forma de gel, que é considerado mais seguro. A medida considerou que o álcool líquido oferece riscos de acidentes por queimadura e por ingestão.

Em 2002 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a fabricação e comercialização do produto, mas a Justiça suspendeu a determinação. Em 2012, a Justiça Federal derrubou a suspensão e deu até dia 31 de janeiro para a indústria se adequar à nova norma. Caso a decisão não seja respeitada, o produto deverá ser recolhido.

Ainda cabe recurso à decisão da Justiça.

Anvisa quer mais rigor na venda de medicamentos

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Publicado por Roberto Silva | Colocado em Brasil | Data: 05 set 2012

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Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai discutir, no próximo dia 27, a necessidade de um maior controle na venda de medicamentos sujeitos à prescrição médica. A realização da audiência pública foi publicada nesta quarta-feira (5) no Diário Oficial da União.

Por meio de nota, o órgão informou que a ideia é obter informações para que, na prática, farmácias e drogarias passem a exigir a apresentação da receita no ato da venda desse tipo de produto. …Leia na íntegra