Anvisa aprova ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen

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Publicado por Editor | Colocado em Geral, Vit. da Conquista | Data: 10 out 2021

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A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade a extensão do prazo de validade da vacina da Janssen (Johnson & Johnson) contra a covid-19. O prazo passa de quatro meses e meio para seis meses, sob condições de armazenamento de 2°C a 8°C. 

A empresa Janssen-Cilag Farmacêutica solicitou, no último dia 15 de setembro, a alteração do prazo de validade para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do imunizante. 

Segundo a Anvisa, a aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina se manteve estável pelo período de seis meses.

No Brasil, a vacina da Janssen está autorizada para uso emergencial desde 31 de março deste ano. A vacina é a única aprovada pela Anvisa em dose única e, quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15°C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Anvisa aprova novo teste de diagnóstico para covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 05 out 2021

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Diário Oficial da União (DOU) publicou ontem (4) o registro de um novo teste para a detecção da covid-19 100% brasileiro. Desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), o teste recebeu o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa.

Chamada do Kit Elisa Covid-19 IgG, o teste é baseado no método “Elisa” – sigla, em inglês, para ensaio de imunoabsorção enzimática. Entre outras características está o fato de ele ser mais sensível para detectar o novo coronavírus do que os exames rápidos, o que evita falsos negativos. O novo teste é rápido e de baixo custo porque consegue detectar as variantes do novo coronavírus mais presentes no Brasil e no mundo: as brasileiras (P1, mais conhecida como a variante de Manaus, e P2), a B.1.1.7 (inglesa) e a B.1.351 (africana).

A pesquisa recebeu apoio da RedeVírus, Ligada ao Ministério da Ciência Tecnologia e Informações (MCTI) de cerca de R$ 10 milhões. O Kit Elisa Covid-19 IgG tem também financiamento da Fundação de Amparo à Pesquisa de Minas Gerais (Fapemig), do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Vacinas (INCT-V) e foi integralmente desenvolvido pelo CT-Vacinas.

Segundo o MCTI, o escalonamento e produção estão sendo realizados pela Bio-Manguinhos da Fundação Oswaldo Fiocruz, vinculada ao Ministério da Saúde.

Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 22 set 2021

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A.Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

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Anvisa não recomenda mudar orientação sobre vacinação de adolescentes

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Publicado por Editor | Colocado em Bahia, Geral | Data: 17 set 2021

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Depois do Ministério da Saúde suspender a orientação de vacinação de adolescentes sem comorbidades contra a covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu comunicado em que diz não ver razão para mudar as condições aprovadas pelo órgão para a vacina da Pfizer/BioNTech.

“Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente, quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos”, diz a Anvisa.

Em junho deste ano, o imunizante teve o uso em pessoas com 12 anos de idade ou mais autorizado pela  agência. A aplicação nesse público, em pessoas com e sem comorbidades, foi então indicada pelo Ministério da Saúde para iniciar ontem (15). Mas a pasta voltou atrás sob argumentos de adotar cautela para esse público.

No comunicado, a Anvisa diz que investiga o caso do adolescente paulista morto após ser vacinado com uma dose da Pfizer/BioNTech, um dos episódios que chamou a atenção para possíveis efeitos.

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Anvisa aprova medicamento para tratamento da covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 09 set 2021

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A.Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização emergencial em caráter experimental de um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.

O remédio foi autorizado para uso em pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte ventilatório.

O medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.

A autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. A diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram eles satisfatórios.

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Anvisa: delegação argentina foi informada a tempo sobre irregularidade

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Publicado por Editor | Colocado em Geral, Vit. da Conquista | Data: 06 set 2021

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A.Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirma ter recomendado, em reunião ocorrida no sábado (4), a quarentena de quatro jogadores argentinos, ante a confirmação de que eles teriam prestado informações falsas ao entrarem no Brasil para partida válida pelas eliminatórias da Copa do Mundo. Na reunião, segundo a agência, estavam presentes representantes da delegação da seleção argentina de futebol.

Conforme previsto na Portaria Interministerial 655, de 2021, viajantes estrangeiros que tenham passagem, nos últimos 14 dias, pelo Reino Unido da Grã-Bretanha, Irlanda do Norte e Índia estão impedidos de ingressar no Brasil.

A partida foi paralisada ontem (5), após 5 minutos de seu início, depois dos quatro jogadores argentinos entrarem em campo, mesmo com a determinação da agência de que teriam de cumprir isolamento no hotel para serem deportados para a Argentina.

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Anvisa interrompe Brasil x Argentina por descumprimento de protocolo sanitário contra COVID-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 05 set 2021

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) confirmou, neste domingo (5), que quatro jogadores da seleção de futebol da Argentina descumpriram a regra para entrada de viajantes em solo brasileiro, sem passar por quarentena dentro dos protocolos de controle da covid-19. Por isso, deverão ser retirados do jogo de hoje pelas Eliminatórias e poderão ser deportados.

Os atletas são Emiliano Martínez e Emiliano Buendia, ambos do Aston Villa, e Giovani Lo Celso e Cristian Romero, do Tottenham. Eles fazem parte da delegação que está em São Paulo para participar do jogo entre Brasil e Argentina, neste domingo (5), às 16h, válido pelas Eliminatórias da Copa do Mundo de 2022.

Os jogadores, segundo a Anvisa, declararam não ter passagem por nenhum dos 4 países com restrições nos últimos 14 dias. Reino Unido, África do Sul, Irlanda do Norte e Índia estão entre os países nos quais viajantes estão impedidos de ingressar no Brasil sem a quarentena.

A entidade acionou a PF (Polícia Federal). “Diante da confirmação de que as informações prestadas pelos viajantes eram falsas, a Anvisa esclarece que já comunicou o fato à Polícia Federal, a fim de que as providências no âmbito da autoridade policial sejam adotadas imediatamente”, informou nota da Anvisa.

A agência avisou que há “risco sanitário grave” e, por isso, “orientou as autoridades em saúde locais a determinarem a imediata quarentena dos jogadores, que estão impedidos de participar de qualquer atividade e devem ser impedidos de permanecer em território brasileiro, nos termos do art. 11, da Lei Federal nº 6437/77”.

Anvisa prorroga autorização emergencial de medicamentos para intubação

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 31 ago 2021

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Os medicamentos usados para a intubação de pacientes com covid-19 continuarão com autorização emergencial até 13 de novembro. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogou por 60 dias a resolução que permite a fabricação das substâncias por meio de notificação, com análise posterior do registro pela diretoria do órgão.

Em nota, a Anvisa informou que a expansão da variante delta do novo coronavírus, que pode tornar-se a variante dominante nos próximos meses no país, justificou a prorrogação. Segundo o comunicado, o órgão decidiu agir preventivamente para evitar a falta dos medicamentos que estão no chamado kit intubação numa eventual terceira onda de casos.

“O cenário epidemiológico dos próximos meses é incerto, sendo preciso antecipar as medidas regulatórias necessárias ao seu enfrentamento”, argumentou o diretor da Anvisa relator da resolução, Alex Campos.

A medida vale para anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes. Com a autorização simplificada, as substâncias podem ser imediatamente fabricadas e prontamente fornecidas aos hospitais e clínicas de todo o Brasil.

O prazo acabaria em 14 de setembro. Desde março, os medicamentos do kit intubação seguem o modelo simplificado de produção e de distribuição. A resolução foi prorrogada duas vezes, uma em maio e outra em julho.

Anvisa rejeita uso de CoronaVac para crianças e adolescentes

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 19 ago 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.

Em reunião extraordinária realizada nesta quarta-feira (18), a diretoria colegiada da agência avaliou que, com as informações apresentadas pelo Butantan, não é possível concluir sobre a eficácia e a segurança da dose nessa faixa etária.

“Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”, informou a Anvisa, por meio de nota.

De acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em grande parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos estudos.

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Anvisa recebe pedido para estudos de vacina contra covid-19 da UFRJ

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 10 ago 2021

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A.Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac, que está sendo desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A confirmação foi publicada nesta segunda-feira (9), na página da agência na internet.

De acordo com a informação divulgada, a solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à Anvisa na última sexta-feira (6). Segundo os procedimentos da agência, a análise vai considerar a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e em animais.

“Antes do pedido formalizado, a agência já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa”, esclareceu a agência.

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Butantan pede autorização à Anvisa para aplicar CoronaVac em crianças

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 31 jul 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (30) o pedido do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria com laboratório Sinovac. A empresa quer incluir o público de crianças e adolescentes na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina.

De acordo com a Anvisa, para incluir novos públicos na bula, o laboratório responsável pelo imunizante precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.

Até o momento, a única vacina para covid-19 aprovada para menores de 18 anos no Brasil é a da Pfizer. Esse imunizante tem indicação em bula para uso a partir de 12 anos de idade. Já o laboratório responsável pela Janssen recebeu autorização da agência para realizar estudos de sua vacina com menores de 18 anos. Os estudos estão em condução pelo laboratório.

Anvisa encerra análise de pedido de uso emergencial da Covaxin

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 25 jul 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade, neste sábado (24), encerrar o processo que tratava da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Covaxin.

A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pelo laboratório indiano Bharat Biotech Limited International que a empresa brasileira Precisa não possui mais autorização para representá-la no país. A farmacêutica é a fabricante da vacina Covaxin.

A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, destacou no voto que “o rompimento da relação comercial entre as empresas, bem como a decadência de requisito fundamental para a Autorização de Uso Emergencial, implica em impedimento da manutenção e continuidade da avaliação do pedido. A negativa está ancorada ao princípio da eficiência, uma vez que seguir com uma avaliação técnica de uma petição já administrativamente corrompida implicaria em significativo desperdício de esforços e recursos da administração”.

Em nota, a agência informou que o processo “será encerrado, sem a avaliação de mérito do pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, protocolado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda no dia 29 de junho deste ano”.

Anvisa autoriza testes clínicos da vacina da Sanofi no Brasil; Bahia está entre os estados

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Publicado por Editor | Colocado em Bahia, Brasil, Geral | Data: 06 jul 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira ,6, testes clínicos da vacina da Sanofi Pasteur contra a Covid-19 no Brasil. Os testes serão realizados na Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro, com 150 voluntários de, no mínimo, 18 anos de idade.

No mundo, o imunizante também será testado nos Estados Unidos, Honduras e Austrália. O desenvolvimento clínico é patrocinado pela Sanofi; se aprovada, a vacina será produzida pelas empresas Translate Bio, nos Estados Unidos, a Evonik Canada Inc., no Canadá, e a própria Sanofi, sediada na França e nos Estados Unidos.

A vacina da Sanofi usa a tecnologia de RNA mensageiro encapsulado dentro de uma nanoarticulação lipídica (LNP), a mesma utilizada nos imunizantes da Moderna e Pfizer.

Os testes aprovados no Brasil são de fase 1 e 2, com três diferentes dosagens da vacina, para definir a dose ideal antes de seguir para um estudo de fase 3, a última etapa. Serão duas doses, aplicadas em um intervalo de 21 dias.

A Anvisa não informou quando começam os testes nem se haverá grupo placebo (que recebe uma substância inativa para comparação dos resultados). Este será o oitavo ensaio de vacina autorizado pela agência.

Covid-19: presidente da Anvisa pede que a população tome a segunda dose da vacina

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 23 jun 2021

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Fonte: Brasil 61

Ao abrir a 12ª reunião da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o diretor-presidente Antonio Barra Torres, fez um apelo às pessoas que já tomaram a primeira dose da vacina contra a Covid-19 para que, no momento indicado, tomem a segunda dose, completando o ciclo de imunização.

Segundo Torres, a agência tem “observado índices que apontam uma baixa procura pela segunda dose da vacina em alguns municípios, mesmo quando elas são disponibilizadas à população.” O presidente também afirmou que “isso não é razoável. Não há nenhum sentido em tomar uma dose da vacina e não se apresentar para tomar a segunda dose. Quem assim o faz está com uma proteção incompleta, insuficiente e inadequada.”

Torres também enfatizou a importância do uso de máscaras e das demais orientações das principais autoridades sanitárias mundiais, como o distanciamento social e a frequente e adequada higienização das mãos.

Anvisa nega autorização de uso emergencial do Avifavir para covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 22 jun 2021

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A.Brasil

Nesta terça-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), negou o pedido de autorização temporária para uso emergencial do medicamento Avifavir (Favipiravir) no tratamento antiviral de pacientes hospitalizados com covid-19. A decisão unânime foi tomada durante a 12ª reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), nesta terça-feira.

Segundo a relatora, a diretora da agência Meiruze Freitas, o remédio não atende às expectativas da agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial. “A Anvisa deve usar de todas as vias possíveis para fazer com que novos tratamentos estejam disponíveis para os pacientes o mais rápido possível. Entretanto, não se pode autorizar o uso de um medicamento que não demonstrou benefício clínico no tratamento da covid-19 e ainda pode resultar em riscos à saúde dos pacientes”, afirmou Freitas.

A solicitação de autorização de uso emergencial do Avifavir foi feita pelo Instituto Vital Brazil, representante no Brasil do medicamento, fabricado pelas empresas russas API – Technologies LLC e Joint Stock Company Chemical Diversity Research Institute.

Em nota, a Anvisa justificou a decisão afirmando que o medicamento é produzido com matéria-prima ainda não registrada pela agência e que nenhuma outra autoridade regulatória de outros países aprovou o Avifavir para o tratamento da covid-19. Além disso, as áreas técnicas concluíram que as limitações, incertezas e riscos da aprovação do uso emergencial do medicamento superariam os benefícios no eventual tratamento de pacientes.

Anvisa autoriza estudo sobre dose de reforço da vacina da Pfizer

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 20 jun 2021

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Fonte: Brasil 61

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o estudo clínico para testar uma possível dose de reforço da vacina da Pfizer. Será um estudo clínico para que o laboratório possa avaliar a segurança, a capacidade de dar uma resposta imune e a eficácia de várias estratégias de reforço da vacina em diferentes faixas etárias, que receberam previamente 2 doses da vacina no estudo inicial.

O estudo pretende recrutar 443 participantes no centro clínico do Hospital Santo Antônio da Associação Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador (BA) e 442 participantes no CEPIC – Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos, em São Paulo (SP).

Serão incluídos participantes a partir dos 16 anos de idade que tomaram as duas doses da vacina da Pfizer (BNT162b2) há pelo menos 6 meses, no estudo inicial do imunizante.

A campanha terá que ser aprovada por entidades de Ética em pesquisa para que o estudo seja, de fato, iniciado. Pacientes dos Estados Unidos e da África também devem participar da pesquisa, que deve incluir cerca de 10 mil pessoas no total.

Anvisa aguarda documentos do Butantan para estudo sobre a Butanvac

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 07 jun 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste domingo (6), que aguarda documentos do Instituto Butantan para avaliar o pedido de início de estudos com seres humanos para o desenvolvimento da vacina brasileira Butanvac.

De acordo com a Anvisa, este momento em que são necessárias informações complementares constituem a fase do processo se que o órgão chama de “exigência”. Ainda segundo a Agência, o Instituto Butantan se comprometeu a fornecer os dados faltantes até amanhã (7).

O pedido foi apresentado no dia 26 de março. Conforme a Anvisa, desde esta data durante 48 dias os técnicos aguardaram informações complementares. Os últimos dados recebidos foram sobre o protocolo clínico, que estão sendo analisados pela equipe técnica da Agência. 

O esclarecimento foi divulgado após notícias publicadas em meios de comunicação sobre uma suposta iminência da autorização dos estudos pela Anvisa.

Anvisa libera importação das vacinas Covaxin e Sputnik

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 05 jun 2021

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G1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19, Foi autorizada a importação excepcional dos lotes solicitados das vacinas. Isso significa que elas poderão ser importadas pelo Ministério da Saúde (no caso da Covaxin) ou pelos estados (no caso da Sputnik V) e aplicadas. A autorização de aplicação refere-se somente às doses importadas e àquelas fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa.

Além disso, a autorização vale apenas para os lotes solicitados, ou seja: outros lotes da Covaxin e Sputnik V só poderiam chegar ao Brasil se o pedido à Anvisa fosse refeito.

As farmacêuticas teriam de fazer uma outra solicitação se quiserem a autorização do uso emergencial desses imunizantes, o que permitiria a continuidade da importação.

A agência NÃO concedeu autorização de uso emergencial de nenhuma das duas vacinas. No caso da Sputnik V, esse pedido foi feito pela empresa União Química, que quer produzir a Sputnik V no Brasil, mas o prazo de análise dele está suspenso e depende de informações completas do laboratório — que serão analisadas separadamente pela Anvisa.

A Sputnik V foi desenvolvida na Rússia, é uma vacina de vetor viral (mesma tecnologia de Oxford/AstraZeneca e Johnson) e é aplicada em duas doses, que podem ser dadas com até 3 meses de diferença.

A Covaxin foi desenvolvida na Índia, é uma vacina inativada (mesma tecnologia da CoronaVac) e é aplicada em duas doses, que podem ser dadas com 2 a 4 semanas de diferença.

Anvisa analisa nesta sexta-feira novos pedidos de liberação das vacinas Covaxin e Sputnik V

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 04 jun 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne na tarde desta sexta-feira (4) para analisar novos pedidos de liberação de duas vacinas contra a Covid-19: a russa Sputnik V e a indiana Covaxin. O encontro está previsto para começar às 14h.

Os dois imunizantes já tiveram pedidos de liberação negados pela agência. Atualmente, as únicas vacinas com autorização para aplicação no país são CoronaVac, AstraZeneca/OxfordPfizer/BioNTech e Janssen.

Anvisa alerta para riscos do uso equivocado de paracetamol

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 29 maio 2021

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Fonte: Brasil 61

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta para o uso indiscriminado de paracetamol para alívio de dores e febre após a vacinação contra a Covid-19, que pode levar a eventos adversos graves, incluindo hepatite medicamentosa e morte.

Febre e dores de cabeça e no corpo, que variam de leves a moderadas, são as principais reações observadas após a vacinação. De acordo com a Anvisa, o paracetamol deve ser usado com cautela, “sempre observando a dose máxima diária e o intervalo entre as doses, conforme as recomendações contidas na bula, para cada faixa etária”.

A ocorrência de quaisquer efeitos indesejados após a utilização de paracetamol e de outros medicamentos deve ser imediatamente registrada por meio do VigiMed, sistema de vigilância disponibilizado pela Anvisa.