Anvisa aprova retomada testes de vacina de Oxford contra covid no Brasil

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 14 set 2020

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Serão retomados no Brasil nesta segunda-feira (14), os testes da vacina contra Covid-19 desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Oxford em parceria com o laboratório sueco AstraZeneca, que estão na última fase. No sábado (12), a AstraZeneca anunciou a retomada geral dos testes, mas não detalhou as conclusões sobre o caso de efeitos adversos em uma voluntária.

A testagem da vacina foi suspensa em todo o mundo na última terça (8), depois que uma participante apresentou um quadro de saúde que poderia estar relacionado com a vacina. Cientistas informaram que não foi encontrada relação de causa e efeito entre a vacina e os sintomas da paciente.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu informações oficiais do governo britânico e do laboratório sobre o caso da voluntária no sábado e no mesmo dia anunciou que a retomada dos testes no Brasil foi aprovada.

Anvisa aprova realização de testes na Bahia com nova vacina contra Covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Bahia, Geral, Saúde | Data: 18 ago 2020

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Fonte: P.livre

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes na Bahia e em mais 6 estados de uma vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica.

De acordo com informações, os testes serão feitos com uma dose única da vacina ou placebo. Eles preveem a inclusão de até 60 mil voluntários, com 18 anos ou mais, sendo 7 mil no Brasil, distribuídos pelos estados do Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.

O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. O estudo é randomizado, duplo cego e controlado por placebo. Segundo a agência reguladora, a vacina é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV2.

Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido.

Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacinas contra Covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 28 jul 2020

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Fonte: Brasil 61

A aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19 foi pulicada na última semana pela Anvisa. De acordo com o órgão, essas vacinas são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. 

Em todo o mundo, o estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo mil deles no Brasil, mais especificamente nos estados de São Paulo e Bahia. Os centros que conduzem a pesquisa serão responsáveis pelo recrutamento dos voluntários. 

Para que os testes sejam iniciados em seres humanos, são necessários dois fatores: a aprovação no Conep, órgão ligado ao Ministério da Saúde, responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. 
 

Anvisa proíbe venda sem receita de cloroquina e ivermectina em farmácias

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 24 jul 2020

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Fonte:informa1

Novas regras que proíbem a venda sem receita em farmácias de medicamentos como cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina foram publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida foi publicada ontem no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, o objetivo da norma é impedir a compra indiscriminada de medicamentos que têm sido amplamente divulgados como potencialmente benéficos no combate à infecção pelo novo coronavírus, embora ainda não existam estudos conclusivos sobre o uso desses fármacos para o tratamento da doença.  

A medida visa também manter os estoques destinados aos pacientes que já têm indicação médica para uso desses produtos, uma vez que os medicamentos que constam na resolução também são usados no tratamento de outras doenças, como a malária (cloroquina e hidroxicloroquina); artrite reumatoide, lúpus e outras (hidroxicloroquina); doenças parasitárias (nitazoxanida) e tratamento de infecções parasitárias (ivermectina). 

Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacinas contra Covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 23 jul 2020

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Fonte: Brasil 61

A aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19 foi pulicada nesta semana pela Anvisa. De acordo com o órgão, essas vacinas são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. 

Em todo o mundo, o estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo mil deles no Brasil, mais especificamente nos estados de São Paulo e Bahia. Os centros que conduzem a pesquisa serão responsáveis pelo recrutamento dos voluntários. 

Este é o terceiro estudo de vacina contra a Covid-19 autorizado pela Anvisa no Brasil. Para esta, o órgão analisou informações das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. 

Para que os testes sejam iniciados em seres humanos, são necessários dois fatores: a aprovação no Conep, órgão ligado ao Ministério da Saúde, responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. 

Anvisa faz alerta sobre ivermectina e não recomenda uso contra a covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Saúde | Data: 10 jul 2020

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Fonte:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), fez um alerta diante das notícias recentes de que algumas prefeituras pelo Brasil distribuirão o medicamento ivermectina como forma de tratamento e até prevenção à covid-19.

Segundo o órgão ligado ao Ministério da Saúde, o seu uso não é recomendado para a doença causada pelo coronavírus. “não existem estudos conclusivos que comprovam o uso desse medicamento para o tratamento da covid-19”. Além disso, reforçou que “o uso de medicamentos sem orientação médica e sem provas de que realmente estão indicados para determinada doença traz uma série de riscos à saúde”.

Anvisa autoriza testes para outra vacina contra covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 06 jul 2020

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A.Brasil

A empresa chinesa Sinovac Biotech, foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a realizar testes para uma nova vacina contra o novo coronavírus. O teste da vacina deve ser feito em 9 mil pessoas, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal.

O estudo aprovado pela Anvisa se refere a um ensaio clínico fase III duplo-cego, controlado com placebo. Antes de dar a autorização, a agência analisou as fases anteriores de teste da vacina. Foram realizados estudos não-clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável. A vacina é feita a partir de cepas inativadas do novo coronavírus.

O termo “ensaio clínico” se refere aos estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.

Este é o segundo teste de vacina contra covid-19 realizado no Brasil. O primeiro, desenvolvido pela universidade de Oxford, no Reino Unido, tem sido realizado em parceria com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), com participação do grupo farmacêutico Astrazeneca. Essa vacina já se encontra em estágio mais avançado de testes e há possibilidade de ser distribuída à população ainda este ano.

Anvisa alerta sobre aumento de falsificação de medicamentos

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 13 jun 2020

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Brasil61

O aumento do número casos de falsificação de medicamentos tem gerado preocupação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com o órgão, em 2018, foram identificados três casos, no ano pássaro mais quatro e em 2020, até o momento, já foram identificadas três falsificações de medicamentos. A maioria desses registros envolve medicamentos de alto custo. 

As adulterações detectadas recentemente modificam, principalmente, medicamentos de indicações terapêuticas críticas, como oncológicos, antivirais destinados ao tratamento da hepatite C e outros para terapia de complicações do transplante de medula óssea.

A Anvisa informa que os instrumentos de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento, Registro Sanitário e Certificação de Boas Práticas de Fabricação são exigidos das empresas legalmente autorizadas no Brasil. Assim, quando o paciente optar por importar diretamente um medicamento, deixa de contar com todos esses esforços, e passar a ser o responsável pela garantia da autenticidade e da qualidade desse medicamento.

Anvisa libera venda de máscaras de tecido em farmácias e drogarias

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 05 jun 2020

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Fonte:B.Fato

Já é possível encontrar máscaras de pano à venda em farmácias e drogarias de todo o país. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade e em caráter excepcional, a venda de uso não profissional (máscaras de tecido). De acordo com a agência, a medida visa facilitar o acesso da população ao produto, reforçando o enfrentamento da pandemia provocada pelo novo coronavírus.

A decisão foi tomada após a análise de uma solicitação da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), originalmente relacionada apenas à venda de máscaras de uso não profissional por farmácias de manipulação. No entanto, a diretora substituta Meiruze Sousa Freitas, relatora da pauta, se manifestou a favor da comercialização do produto por farmácias em geral (com ou sem manipulação), além de drogarias.

Apesar de não serem enquadradas como produtos para saúde para fins regulatórios, as máscaras de tecido atuam como barreiras físicas, contribuindo para a saúde pública com a redução da propagação do novo coronavírus.

Anvisa aprova realização de testes rápidos de Covid-19 em farmácias

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Publicado por Editor | Colocado em Geral, Saúde | Data: 28 abr 2020

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Foi aprovada nesta terça-feira (28), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a realização de testes rápidos de farmácia para diagnóstico de covid-19.

Com a decisão, os testes deixam de ser feitos apenas em hospitais e clínicas. As farmácias interessadas em fazer o teste devem ter um profissional qualificado. Os testes devem ser feitos no próprio local e este profissional de saúde presente vai interpretar o resultado, analisando também outros dados do paciente.

O teste rápido é considerado um auxiliar para o diagnóstico, sem finalidade comprobatória. Por isso, não vai servir para a contagem de casos de coronavírus no país.  A medida foi aprovada pela diretoria da agência por unanimidade em caráter temporário, enquanto dura o estado de emergência no país. 

Anvisa aprova primeiro medicamento à base de maconha no Brasil

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 23 abr 2020

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Fonte:

O registro do primeiro produto à base de maconha no Brasil, foi aprovado nesta quarta-feira (22), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A substância é um fitofármaco que possui canabidiol e concentração inferior a 0,2% de THC, substância com efeitos psicotrópicos. A Anvisa não informou o nome do medicamento que é fabricado pela empresa Prati-Donnaduzzi.

O medicamento pode ser vendido em qualquer farmácia, desde que haja uma prescrição médica. De acordo com a Anvisa, o produto só poderá ser utilizado em casos em que não existe alternativa terapêutica, no entanto, não especificou no tratamento de quais as doenças o medicamento será utilizado.

Em dezembro de 2019, a Anvisa aprovou a resolução para permitir registro de produtos à base de cannabis criando uma categoria específica para produtos à base da planta. Anteriormente, apenas medicamentos com substâncias extraídas da cannabis poderiam ser registrados, desde que apresentassem estudo clínico.

A expectativa é que com a nova, outros produtos a base de maconha fiquem disponíveis na farmácia, de menor complexidade, como fitoterápicos.

Coronavírus: Anvisa descarta suspeita em navio no Porto de Santos

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Publicado por Editor | Colocado em Geral, Vit. da Conquista | Data: 17 fev 2020

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Fonte:EBC

A presença de casos suspeitos de coronavírus no navio Kota Pemimpin, que deve atracar nesta segunda-feira(17) no Porto de Santos, foi descartada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na última sexta-feira (14), a embarcação, de bandeira chinesa, encaminhou, como parte da documentação necessária para aportar, o livro médico de bordo. Entre os registros, há o de dois tripulantes que tiveram sintomas gripais durante a viagem, com tosse e dor de garganta.

A agência informou, no entanto, que, “até o momento, não há nenhum motivo para preocupação”. Apesar de os casos não serem tratados como suspeitos da doença, será feita uma avaliação no navio por uma equipe da Anvisa, do Ministério da Saúde e da vigilância epidemiológica do estado de São Paulo e do município de Santos. Serão observadas as condições clínicas da tripulação.

“É importante esclarecer que o Porto de Santos dispõe de um plano de contingência para eventos de interesse em saúde pública, que poderá ser acionado caso seja identificado algum risco sanitário ou epidemiológico em qualquer embarcação que atraque”, acrescenta o comunicado da Anvisa.

Anvisa facilita acesso a medicamentos a base de canabidiol

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 23 jan 2020

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Fonte:EBC

Em decisão tomada nesta quarta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) simplificou a importação de medicamentos à base canabidiol. A documentação necessária para requerer a importação do medicamento, foi reduzida, agora, basta a apresentação da prescrição médica do produto.

A reunião desta quarta-feira fez a revisão de uma norma de 2015, que define os critérios e procedimentos para a importação, em caráter excepcional, de produto à base de canabidiol. A norma define critérios de importação desse tipo de medicamento apenas para pessoa física. Os pedidos continuarão sendo feitos pelo portal de serviços do governo federal.

Outra mudança é a validade da prescrição junto com o cadastro, que passará a ser de dois anos. Com isso, a Anvisa espera uma redução no tempo de análise e liberação dos pedidos. A revisão definiu que a importação pode ser feita pelo responsável legal do paciente ou por seu procurador legalmente constituído.

O prazo que a Anvisa leva para analisar os pedidos é de 75 dias. A agência, no entanto, pretende reduzir esse prazo, mas não especifica de quanto seria essa redução. A Anvisa reconhece que 75 dias de espera por uma análise é prejudicial ao paciente, dificulta o acesso a terapias prescritas e pode gerar danos irreparáveis à saúde.

Anvisa interdita todas cervejas produzidas pela Backer

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 20 jan 2020

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Foi interditada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) todas as cervejas produzidas pela Backer cuja data de validade seja igual ou posterior a agosto de 2020. A medida foi anunciada na última sexta-feira (17) pela autarquia. A decisão foi tomada após os resultados laboratoriais divulgados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento revelarem a presença das substâncias dietilenoglicol e monoetilenoglicol em seis outras marcas de cervejas produzidas pela Backer, além da marca Belorizontina.

Inicialmente, as duas substâncias foram encontradas na Belorizontina, que é vendida como Capixaba no Espírito Santo. Quatro mortes por intoxicação após o consumo da cerveja foram confirmadas. Mais 14 pessoas estão internadas. Segundo a Anvisa, exames podem mostrar que a fonte de contaminação nas cervejas da marca pode ser sistêmica e não apenas pontual. Considerando que outros lotes de produtos da Backer podem estar comprometidos, a agência decidiu pela medida, em caráter cautelar.

Assim, os lotes de cerveja da empresa Backer com validade igual ou posterior a agosto de 2020 não podem ser entregues ao consumidor. A orientação é para que estas cervejas não sejam consumidas caso já tenham sido adquiridas. Os comerciantes devem retirar o produto das prateleiras. No início da semana, o Ministério da Agricultura havia determinado o recolhimento de todas as cervejas da Backer das prateleiras.

Anvisa determina fim do uso de gordura trans em alimentos até 2023

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 17 dez 2019

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Fonte:EBC

Foi aprovado nesta terça-feira (17), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por votação unânime, um novo conjunto de regras que visa banir o uso e o consumo de gorduras trans até 2023. A nova norma será dividida em 3 etapas. A primeira será a limitação da gordura na produção industrial de óleos refinados. O índice de gordura trans nessa categoria de produtos será de, no máximo, 2%. Essa etapa tem um prazo de 18 meses de adaptação, e deverá ser totalmente aplicada até 1º de julho de 2021.

A data também marca o início da segunda etapa, mais rigorosa, que limita a 2% a presença de gorduras trans em todos os gêneros alimentícios. De acordo com nota publicada pela Anvisa, a medida deverá “ampliar a proteção à saúde, alcançando todos os produtos destinados à venda direta aos consumidores”.

A restrição da segunda fase será aplicada até 1º de janeiro de 2023 – período que marca o início da terceira fase e o banimento total do ingrediente para fins de consumo. A gordura trans ainda poderá ser usada para fins industriais, mas não como ingrediente final em receitas para o consumidor.

Anvisa aprova regulamentação de produtos à base de cannabis

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 03 dez 2019

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Nesta terça-feira (3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de cannabis para uso medicinal. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos.

De acordo com a Anvisa, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas. A norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no “Diário Oficial da União”.

A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: o “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante o período, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos. A regulamentação cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar pelos testes técnicos-científicos que atestem sua eficácia e seus possíveis danos antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.

Alerta sobre uso de ondansetrona por grávidas é emitido pela Anvisa

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 09 out 2019

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta para que profissionais prescritores tenham cautela ao indicar ondansetrona a mulheres no primeiro trimestre de gravidez. A agência investiga se o medicamento causa malformação do bebê. Após a conclusão dos estudos, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.

O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina. 

Segundo a Anvisa, o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez é desconhecido. Dessa forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.

…Leia na íntegra

Primeira insulina inalável do Brasil é aprovado pela Anvisa

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 05 jun 2019

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Da Redação

Fonte:C.Ba

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou a autorização para comercializar  a primeira insulina inalável do país. A ordem que concede o registro ao produto foi aprovada na última quinta-feira (30).

A nova insulina batizada de Afrezza, é comercializada em pó, em cartuchos com três tipos de dosagem. Para utilização, o paciente com diabete deve encaixar o cartucho no inalador e aspirar o pó. A substância chega ao pulmão e é absorvida pela corrente sanguínea, e assim reduz os níveis de açúcar no sangue. Atualmente as insulinas disponíveis no mercado brasileiro são todas injetáveis.

Segundo especialistas, embora represente uma alternativa no tratamento do diabete e um ganho na qualidade de vida por reduzir o número de injeções, além de ser mais fácil de transportar e armazenar, a nova insulina tem limitações. Ela não é capaz de substituir todas as aplicações diárias de insulina, tem pouca variedade de dosagens e é contraindicada para pacientes com problemas pulmonares e menores de 18 anos.

Por outro lado, e poderá reduzir o número de picadas de agulha a que o paciente tem que submeter-se diariamente.

Anvisa proíbe venda de lotes de frango da Perdigão por suspeita de salmonela

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 14 fev 2019

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Da Redação

Fonte G1

Foi proibida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em todo o país, a venda e distribuição de alguns lotes de derivados de frango in natura da marca Perdigão. O motivo é a suspeita de contaminação dos produtos por Salmonella enteritidis, bactéria que pode provocar infecção gastrointestinal, quadro que tem como principais sintomas dores abdominais, diarreia, febre e vômito. A bactéria é encontrada no sistema digestivo de animais e em vegetais plantados em solos contaminados.

A BRF anunciou o recolhimento de 164 toneladas de cortes e miúdos de frango in natura, como filezinho (Sassami), filé de peito e coração, suspeitos de contaminação. O volume representa 0,1% da produção mensal de frango da empresa no país. Os itens recolhidos foram fabricados na unidade de Dourados (MS) e contêm o selo de Serviço de Inspeção Federal (SIF) 18 e datas específicas de validade. Eles foram comercializados nos estados do Amapá, Bahia, Ceará, Espírito Santo, Maranhão, Minas Gerais, Pará, Paraná, Pernambuco, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Santa Catarina e São Paulo.

A instrução da empresa, indicada em site criado para noticiar o recall, é de que os consumidores que tiverem adquirido os produtos dos lotes citados entrem em contato pelo telefone 0800 031 1315 ou pelo e-mail recolhimento.sac@brf-br.com, para esclarecer dúvidas ou para solicitar troca ou devolução. Os lotes recolhidos serão avaliados pelas autoridades sanitárias, que determinarão o que será feito deles.

A BRF informou ainda que todos os demais lotes de produtos da fábrica de Dourados estão em conformidade com os padrões de qualidade requeridos pela legislação, não representando risco aos consumidores. 

Emissão digital de certificado internacional de vacinação é liberado pela Anvisa

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 29 jan 2019

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Da Redação

Fonte:A. Saúde

A partir de agora ficou mais fácil o cidadão obter o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a emissão digital do certificado internacional de vacinação.

O cidadão pode fazer a solicitação do certificado, após tomar a vacina. O que garante a entrada em alguns países com exigências de vacinas específicas, por meio do site Portal de Serviços. O processo pode levar até 5 dias úteis. Uma vez analisado, o usuário receberá uma mensagem avisando sobre o certificado para impressão e assinatura. O arquivo fica disponível para impressão sempre que necessário.

Segundo a Anvisa, mais de cem países exigem o Certificado Internacional de Vacinação do viajante, para comprovação em especial da imunização contra a febre amarela. Casos da Austrália, Bahamas e Tailândia, onde não é permitida a entrada sem o documento, inclusive para conexão.