Anvisa e Biotech discutem autorização para testes da Covaxin no Brasil

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 10 fev 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta segunda-feira (8) com representantes do laboratório indiano Bharat Biotech para definir pendências sobre o pedido de anuência de estudo clínico Fase 3 da vacina Covaxin no Brasil. O pedido ainda não foi feito e, durante o encontro, foi definido que ele só será formalizado pela empresa quando estiver com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico.

A Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos da Covaxin no Brasil. A reunião serviu para o laboratório e a Anvisa trocarem informações sobre a documentação necessária para formalizar o pedido de estudo clínico no país. A agência fez o mesmo procedimento com os laboratórios responsáveis pelas duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac e a vacina de Oxford.

As pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes no Brasil, assim que aprovados, deverão ser feitos em parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein. Serão em torno de 3 mil voluntários testados em cinco centros de referência. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que tenham como foco o futuro registro no país.

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Anvisa aprova segundo lote da vacina CoronaVac

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 22 jan 2021

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Foi aprovado por unanimidade, pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a autorização emergencial em caráter experimental do segundo lote da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo.

A diferença da análise do segundo lote para o primeiro está no fato de que o envase e os processos de rotulagem e embalagem ocorrem no Instituto Butantan. Essas 4,8 milhões de doses são produzidas na China pela farmacêutica Sinovac, que envia para esses procedimentos na sede do centro de pesquisa paulista.

Como a Anvisa já havia aprovado no último domingo (17) o primeiro lote importado da china, a avaliação da diretoria colegiada se deteve sobre as ações realizadas pelo Butantan.

URGENTE! Anvisa aprova uso emergencial das vacinas CoronaVac e AstraZeneca no Brasil

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Publicado por Editor 2 | Colocado em Brasil, Saúde | Data: 17 jan 2021

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na tarde de hoje os pedidos de uso emergencial no Brasil das vacinas CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan com o laboratório chinês Sinovac, e AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford com a Fiocruz. Os dois imunizantes são os primeiros aprovados no país no combate à covid-19.

As vacinas serão usadas preferencialmente para uso em programas de saúde pública e, inicialmente, destinado para imunização de pessoas de grupos de risco como indígenas, idosos e profissionais de saúde. A diretoria da Anvisa decidiu pela liberação emergencial durante reunião que ainda acontece neste domingo.

Durante a manhã e o início da tarde, ambas as vacinas foram recomendadas, com ponderações, pela gerência técnica da Anvisa. Depois, a diretora da Anvisa e relatora dos pedidos, Meiruze Sousa Freitas, votou pela aprovação da AstraZeneca e, com ressalvas, da CoronaVac.

Na sequência, os diretores Romison Rodrigues Mota e Alex Machado Campos seguiram a relatora, atingindo a maioria e liberando o uso dos imunizantes contra a covid-19. Votarão, ainda hoje, Cristiane Rose Jourdan Gomes e Antonio Barra Torres, que é diretor-presidente da agência.

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Anvisa alerta para venda de vacinas falsas contra Covid-19 na internet

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 13 jan 2021

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Fonte: Brasil 61

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um alerta sobre a venda de vacinas falsas contra a Covid-19 na Internet. A equipe diz ter tomado conhecimento das iniciativas pela mídia, em nota a Polícia Civil disse estar investigando os casos.

A agência reitera que não há, até o momento, qualquer vacina registrada ou autorizada em caráter emergencial e sem registro ou autorização para uso emergencial a vacina não pode ser comercializada. A aquisição de um medicamento sem registro ou autorização, acrescenta a agência reguladora, pode trazer riscos à saúde de quem toma a substância.

Anvisa inicia análise para autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 12 jan 2021

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Fonte: Brasil 61

Os técnicos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já começaram a analisar os relatórios com os dados de duas vacinas contra a Covid-19, que tiveram pedidos para uso emergencial feitos pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). 

Em nota, a agência reguladora informou que após o período de checagem da documentação, em que a equipe de especialistas conferiu se todas as informações estavam presentes, deu início à análise. O órgão afirmou que vai continuar em contato com os dois solicitantes da autorização para uso do imunizante durante o processo.

Durante a análise, a Anvisa vai avaliar se os imunizantes têm qualidade, eficácia e segurança contra a Covid-19. O prazo para que a Anvisa conclua a análise para autorizar o uso emergencial de uma vacina contra a Covid-19 é de até 10 dias. 

Anvisa divulga novas orientações para farmácias e drogarias

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Saúde | Data: 12 jan 2021

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Fonte:

Uma nova nota técnica, com orientações que objetivam minimizar os riscos de exposição ao novo coronavírus (covid-19) para as equipes de profissionais que trabalham nas farmácias e drogarias e aos clientes, a partir da adoção de princípios de prevenção e controle de infecções e distanciamento social enquanto durar a pandemia, foi divulgada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

De acordo com o documento, divulgado nessa segunda-feira (11), as farmácias e drogarias são estabelecimentos que realizam atividades essenciais durante a pandemia e, por isso, é fundamental que cumpram medidas relacionadas ao enfrentamento da disseminação da covid-19.

Conforme a nota da Anvisa, as farmácias e drogarias, entre outras medidas, devem estabelecer barreiras, preferencialmente físicas, entre funcionários e usuários, como também entre os próprios usuários.

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Anvisa conclui triagem inicial de documentos para autorizar uso emergencial da vacina de Oxford e da CoronaVac

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 11 jan 2021

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Fonte: Brasil 61

A Anvisa concluiu, neste sábado (9), a triagem inicial dos documentos submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para autorização de uso da vacina de Oxford de forma emergencial. A partir de agora, a equipe técnica vai intensificar a análise das informações e dados apresentados pela Fiocruz.

Trata-se de uma triagem inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa. Além disso, a agência também concluiu a triagem dos documentos submetidos pelo Instituto Butantan para autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac. Os documentos foram recebidos na última sexta-feira (8).

A Anvisa solicitou, ainda, a apresentação dos documentos técnicos faltantes, previstos no Guia 42/2020, que aborda os requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial das vacinas.  

A submissão dos documentos estabelecidos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, a conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas.

Coronavírus: Anvisa diz que não recebeu pedido de uso emergencial de vacina

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 05 jan 2021

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A.Brasil

Nesta terça-feira (05), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para covid-19 no Brasil. A informação foi dada após nova reunião com técnicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e do laboratório Astrazeneca.

A reunião na manhã desta terça-feira tratou de questões sobre a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19, desenvolvida pela Astrazeneca em parceria com a Fiocruz. Segundo a Anvisa a troca de informações deve continuar nos próximos dias.

“A Anvisa tem atendido todos os laboratórios que estão desenvolvendo vacinas a fim de orientar e esclarecer questões técnicas para a avaliação de vacinas”, diz a nota.

Ontem (4), em outra reunião, a Anvisa disse que precisa de mais informações para liberar o uso emergencial das doses da vacina produzidas pelo Serum Institute.

Entre as questões levantadas, a Agência quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados. A Anvisa também questiona se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.

Anvisa autoriza importação de 2 milhões de doses de vacina contra Covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 04 jan 2021

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Anvisa autoriza importação de 2 milhões de doses de vacina contra Covid-19. A aplicação na população brasileira ainda não está autorizada, mas a permissão de importação garante a disponibilidade do imunizante quando o registro e o uso forem aprovados.

No Brasil, a Fundação Oswaldo Cruz é a responsável por produzir a vacina, desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford. No entanto, o imunizante com permissão de importação é o da empresa Serum Institute of India, que produz a vacina da AstraZeneca, no país asiático. Na Índia, o uso emergencial já foi aprovado.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a previsão é que as doses cheguem ao Brasil ainda em janeiro, e a Fiocruz deve garantir condições de armazenamento e segurança, para manutenção da qualidade do imunizante, até que seja autorizado o uso no País.

Anvisa suspende recesso e férias para avaliar pedidos de vacinas

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Publicado por Editor | Colocado em Geral, Saúde | Data: 24 dez 2020

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politicalivre (conteúdo)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu o recesso de fim de ano e as férias de janeiro de servidores para garantir que qualquer pedido referente à vacina seja avaliado com agilidade.

“Para garantir que qualquer pedido seja avaliado de forma ágil, a Anvisa suspendeu recessos de fim de ano e férias que possam impactar na capacidade de análise”, disse em nota.

A agência reguladora criou nesta quarta-feira (23) uma comissão provisória para atuar nos procedimentos de registro e autorização do uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. Com isso, a agência pretende dar mais agilidade ao processo de análise dos pedidos que forem emitidos.

A agência reguladora tem até dez dias corridos para dar um parecer se aprova ou não o uso emergencial da vacina. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União. Segundo a Anvisa, nenhum laboratório solicitou a autorização para o uso emergencial até agora.

A comissão contará com representantes da segunda, quarta e quinta diretoria. Além de ter a participação de integrantes das gerências-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos, de Inspeção e Fiscalização Sanitária, de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária e da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública.

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Anvisa diz que autorização para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 poderá sair em até 10 dias depois do pedido

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 15 dez 2020

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Fonte: Brasil 61

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (14) que é capaz de analisar, em até 10 dias, os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. O aval da agência depende, no entanto, de que as empresas que produzem o imunizante apresentem os dados à Anvisa e possuam ensaios clínicos no Brasil.
 
O prazo não tem relação com as 72 horas previstas na Lei Covid, que determina esse tempo para que a Anvisa dê algum posicionamento nos casos em que a vacina já tenha registro em uma das quatro agências internacionais de referência.

Em nota, a Anvisa também destacou que “nenhuma autoridade reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”.
 
O órgão afirmou que ainda não recebeu pedido para uso emergencial de vacina contra a Covid-19, e que continuará funcionando no Natal e Ano Novo, para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos imunizantes, desde que alguma empresa faça a solicitação. 

Anvisa autoriza uso emergencial e temporário de vacina contra covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Saúde | Data: 10 dez 2020

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A.Brasil

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra covid 19”.

A decisão, deliberada hoje (10) durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa. Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.

“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.

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Anvisa divulga regras para autorização emergencial de vacinas contra a Covid

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 03 dez 2020

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Fonte:A.Brasil

Nesta quarta-feira (02), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou os critérios para uma modalidade especial de autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em caráter experimental. Esse modo simplificado terá menos exigências do que os registros de outros medicamentos e tratamentos, mas a agência declarou que serão garantidos requisitos de segurança.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

A autorização será temporária e abarcará apenas públicos específicos, não podendo ser disponibilizadas para o público em geral. A autorização emergencial só ficará como alternativa enquanto durar o que a Anvisa chamou de “situação de emergência bem estabelecida”.. 

Covid-19: novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 18 nov 2020

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A.Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada ontem (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada hoje (18) no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença. 

“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a CoronaVac

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 11 nov 2020

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A.Brasil

Nesta quarta-feira (11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

Anvisa interrompe estudos com a vacina Coronavac

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 10 nov 2020

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Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina CoronaVac contra a Covid-19. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada por causa de um “evento adverso grave”, mas não deu detalhes sobre a causa específica da suspensão.

A Anvisa informou que foi notificada do “evento” em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que a agência possa avaliar os dados e “julgar o risco/benefício da continuidade do estudo”.

Segundo uma lista divulgada pela agência, são considerados eventos adversos graves “morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante”.

Anvisa libera importação de insumos para produção de 40 mi de doses da Coronavac

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 29 out 2020

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Fonte: Brasil 61

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (28) a importação de matéria-prima para produção da Coronavac, vacina contra a Covid-19, desenvolvida e testada pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. 

O Butantan fez a solicitação para a compra dos insumos no dia 23 de setembro. O instituto pretende usar a matéria-prima que virá da China para produzir 40 milhões de doses da vacina. Vale lembrar que, na última semana, a Anvisa já havia liberado a importação de seis milhões de doses prontas do imunizante. 

A Coronavac está na última fase de testes no país. O objetivo é saber se o imunizante é eficaz e seguro contra a infecção pelo novo coronavírus. Caso a Anvisa aprove os resultados dos testes em curso, o governo de São Paulo pretende fazer uma campanha estadual de vacinação a partir de dezembro. 

Anvisa alerta para venda de falsa vacina contra covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 14 out 2020

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Fonte:B.Imprensa

Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu uma denúncia de venda de uma falsa vacina contra a covid-19. O órgão alerta que não há nenhuma vacina contra a doença autorizada a ser utilizada no Brasil. Por isso, ninguém deve comprar nem usar nenhuma suposta vacina anunciada como capaz de prevenir a doença.

Conforme a denúncia apresentada à Anvisa, essa falsa vacina contra a covid-19 é anunciada como tendo sido desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. Realmente existe uma vacina em desenvolvimento por essa universidade e essa empresa, mas ela ainda está em fase de testes e não pode ser vendida no Brasil. Voluntários estão recebendo doses da vacina, de forma controlada. “Existem no Brasil vacinas contra a covid-19 exclusivamente para uso em estudos clínicos. Não há permissão para comercialização e distribuição dessas vacinas”, esclarece a Anvisa, em nota.

Segundo a agência reguladora, a denúncia sobre a falsa vacina foi feita em 25 de setembro e no mesmo dia houve avaliação e encaminhamento formal para a Direção Geral da Polícia Federal (PF). Na quinta-feira, 8, a PF cumpriu ordens de busca e apreensão em uma empresa hospitalar no centro de Niterói, para tentar avançar na investigação do caso.

Segundo a PF, as condutas apuradas podem se enquadrar em dois artigos do Código Penal: 273 (falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, com pena de 10 a 15 anos de prisão) ou 171 (obter, para si ou para outra pessoa, vantagem ilícita, em prejuízo alheio, induzindo ou mantendo alguém em erro, mediante artifício, ardil, ou qualquer outro meio fraudulento, com pena de um a cinco anos de prisão).

Novo processo de análise de vacinas contra a Covid-19 é adotado pela Anvisa

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 03 out 2020

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Fonte: Brasil 61

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou uma nota técnica nesta semana que promete simplificar e agilizar a análise de dados referentes às vacinas contra a Covid-19. O novo procedimento, chamado de submissão contínua, garante que o órgão vai analisar as informações à medida em que elas chegarem. 

A partir de agora, as empresas que desejam registrar um imunizante no país não vão precisar juntar todos os documentos de uma só vez, encaminhar e aguardar a resposta da Anvisa. Elas vão poder fazer isso em etapas, sendo que o prazo para conclusão da análise pelo órgão, para cada submissão, será de até 20 dias. Durante esse período, a Anvisa vai comunicar às empresas sobre pendências e dúvidas técnicas. 

De acordo com a agência, o objetivo é acelerar a disponibilização de vacinas contra o novo coronavírus aos brasileiros, com qualidade, segurança e eficácia. O órgão afirma que o procedimento não vai alterar em nada o padrão de qualidade requerido para o registro das vacinas. Para Mayra Moura, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), a mudança no processo de análise dos dados é benéfica. Segundo ela, isso não vai prejudicar a avaliação adequada sobre a qualidade e segurança dos imunizantes que estão em fase de testes. 

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Anvisa aprova ampliação de voluntários da ‘CoronaVac’

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 26 set 2020

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A Tarde

Nesta sexta-feira (25), o governo de São Paulo anunciou a ampliação do número de voluntários para os testes da vacina CoronaVac, parceria entre a empresa chinesa Sinovac e o Instituto Butantan. Além dos 9 mil voluntários inicialmente previstos, agora terão mais quatro mil. As informações são do O Globo.

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, a Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a ampliação dos voluntários.  A pasta também autorizou a ampliação do número de centros de triagem.

Embora haja o aumento de voluntários, segundo o governo, não será alterado o prazo para finalização dos testes.

A fabricante da CoronaVac iniciou sua fase 3 de testes no Brasil em julho. Logo, caso os testes comprovem a eficácia da vacina, ela precisará de uma aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de ser disponibilizada para vacinação no país.