Covid-19: novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 18 nov 2020

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A.Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada ontem (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada hoje (18) no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença. 

“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a CoronaVac

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 11 nov 2020

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A.Brasil

Nesta quarta-feira (11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

Anvisa interrompe estudos com a vacina Coronavac

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 10 nov 2020

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Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina CoronaVac contra a Covid-19. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada por causa de um “evento adverso grave”, mas não deu detalhes sobre a causa específica da suspensão.

A Anvisa informou que foi notificada do “evento” em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que a agência possa avaliar os dados e “julgar o risco/benefício da continuidade do estudo”.

Segundo uma lista divulgada pela agência, são considerados eventos adversos graves “morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante”.

Anvisa libera importação de insumos para produção de 40 mi de doses da Coronavac

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 29 out 2020

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Fonte: Brasil 61

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (28) a importação de matéria-prima para produção da Coronavac, vacina contra a Covid-19, desenvolvida e testada pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. 

O Butantan fez a solicitação para a compra dos insumos no dia 23 de setembro. O instituto pretende usar a matéria-prima que virá da China para produzir 40 milhões de doses da vacina. Vale lembrar que, na última semana, a Anvisa já havia liberado a importação de seis milhões de doses prontas do imunizante. 

A Coronavac está na última fase de testes no país. O objetivo é saber se o imunizante é eficaz e seguro contra a infecção pelo novo coronavírus. Caso a Anvisa aprove os resultados dos testes em curso, o governo de São Paulo pretende fazer uma campanha estadual de vacinação a partir de dezembro. 

Anvisa alerta para venda de falsa vacina contra covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 14 out 2020

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Fonte:B.Imprensa

Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu uma denúncia de venda de uma falsa vacina contra a covid-19. O órgão alerta que não há nenhuma vacina contra a doença autorizada a ser utilizada no Brasil. Por isso, ninguém deve comprar nem usar nenhuma suposta vacina anunciada como capaz de prevenir a doença.

Conforme a denúncia apresentada à Anvisa, essa falsa vacina contra a covid-19 é anunciada como tendo sido desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. Realmente existe uma vacina em desenvolvimento por essa universidade e essa empresa, mas ela ainda está em fase de testes e não pode ser vendida no Brasil. Voluntários estão recebendo doses da vacina, de forma controlada. “Existem no Brasil vacinas contra a covid-19 exclusivamente para uso em estudos clínicos. Não há permissão para comercialização e distribuição dessas vacinas”, esclarece a Anvisa, em nota.

Segundo a agência reguladora, a denúncia sobre a falsa vacina foi feita em 25 de setembro e no mesmo dia houve avaliação e encaminhamento formal para a Direção Geral da Polícia Federal (PF). Na quinta-feira, 8, a PF cumpriu ordens de busca e apreensão em uma empresa hospitalar no centro de Niterói, para tentar avançar na investigação do caso.

Segundo a PF, as condutas apuradas podem se enquadrar em dois artigos do Código Penal: 273 (falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, com pena de 10 a 15 anos de prisão) ou 171 (obter, para si ou para outra pessoa, vantagem ilícita, em prejuízo alheio, induzindo ou mantendo alguém em erro, mediante artifício, ardil, ou qualquer outro meio fraudulento, com pena de um a cinco anos de prisão).

Novo processo de análise de vacinas contra a Covid-19 é adotado pela Anvisa

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 03 out 2020

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Fonte: Brasil 61

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou uma nota técnica nesta semana que promete simplificar e agilizar a análise de dados referentes às vacinas contra a Covid-19. O novo procedimento, chamado de submissão contínua, garante que o órgão vai analisar as informações à medida em que elas chegarem. 

A partir de agora, as empresas que desejam registrar um imunizante no país não vão precisar juntar todos os documentos de uma só vez, encaminhar e aguardar a resposta da Anvisa. Elas vão poder fazer isso em etapas, sendo que o prazo para conclusão da análise pelo órgão, para cada submissão, será de até 20 dias. Durante esse período, a Anvisa vai comunicar às empresas sobre pendências e dúvidas técnicas. 

De acordo com a agência, o objetivo é acelerar a disponibilização de vacinas contra o novo coronavírus aos brasileiros, com qualidade, segurança e eficácia. O órgão afirma que o procedimento não vai alterar em nada o padrão de qualidade requerido para o registro das vacinas. Para Mayra Moura, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), a mudança no processo de análise dos dados é benéfica. Segundo ela, isso não vai prejudicar a avaliação adequada sobre a qualidade e segurança dos imunizantes que estão em fase de testes. 

…Leia na íntegra

Anvisa aprova ampliação de voluntários da ‘CoronaVac’

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 26 set 2020

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A Tarde

Nesta sexta-feira (25), o governo de São Paulo anunciou a ampliação do número de voluntários para os testes da vacina CoronaVac, parceria entre a empresa chinesa Sinovac e o Instituto Butantan. Além dos 9 mil voluntários inicialmente previstos, agora terão mais quatro mil. As informações são do O Globo.

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, a Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a ampliação dos voluntários.  A pasta também autorizou a ampliação do número de centros de triagem.

Embora haja o aumento de voluntários, segundo o governo, não será alterado o prazo para finalização dos testes.

A fabricante da CoronaVac iniciou sua fase 3 de testes no Brasil em julho. Logo, caso os testes comprovem a eficácia da vacina, ela precisará de uma aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de ser disponibilizada para vacinação no país.

Anvisa aprova retomada testes de vacina de Oxford contra covid no Brasil

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 14 set 2020

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Fonte:

Serão retomados no Brasil nesta segunda-feira (14), os testes da vacina contra Covid-19 desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Oxford em parceria com o laboratório sueco AstraZeneca, que estão na última fase. No sábado (12), a AstraZeneca anunciou a retomada geral dos testes, mas não detalhou as conclusões sobre o caso de efeitos adversos em uma voluntária.

A testagem da vacina foi suspensa em todo o mundo na última terça (8), depois que uma participante apresentou um quadro de saúde que poderia estar relacionado com a vacina. Cientistas informaram que não foi encontrada relação de causa e efeito entre a vacina e os sintomas da paciente.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu informações oficiais do governo britânico e do laboratório sobre o caso da voluntária no sábado e no mesmo dia anunciou que a retomada dos testes no Brasil foi aprovada.

Anvisa aprova realização de testes na Bahia com nova vacina contra Covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Bahia, Geral, Saúde | Data: 18 ago 2020

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Fonte: P.livre

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes na Bahia e em mais 6 estados de uma vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica.

De acordo com informações, os testes serão feitos com uma dose única da vacina ou placebo. Eles preveem a inclusão de até 60 mil voluntários, com 18 anos ou mais, sendo 7 mil no Brasil, distribuídos pelos estados do Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.

O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. O estudo é randomizado, duplo cego e controlado por placebo. Segundo a agência reguladora, a vacina é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV2.

Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido.

Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacinas contra Covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 28 jul 2020

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Fonte: Brasil 61

A aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19 foi pulicada na última semana pela Anvisa. De acordo com o órgão, essas vacinas são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. 

Em todo o mundo, o estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo mil deles no Brasil, mais especificamente nos estados de São Paulo e Bahia. Os centros que conduzem a pesquisa serão responsáveis pelo recrutamento dos voluntários. 

Para que os testes sejam iniciados em seres humanos, são necessários dois fatores: a aprovação no Conep, órgão ligado ao Ministério da Saúde, responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. 
 

Anvisa proíbe venda sem receita de cloroquina e ivermectina em farmácias

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 24 jul 2020

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Fonte:informa1

Novas regras que proíbem a venda sem receita em farmácias de medicamentos como cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina foram publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida foi publicada ontem no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, o objetivo da norma é impedir a compra indiscriminada de medicamentos que têm sido amplamente divulgados como potencialmente benéficos no combate à infecção pelo novo coronavírus, embora ainda não existam estudos conclusivos sobre o uso desses fármacos para o tratamento da doença.  

A medida visa também manter os estoques destinados aos pacientes que já têm indicação médica para uso desses produtos, uma vez que os medicamentos que constam na resolução também são usados no tratamento de outras doenças, como a malária (cloroquina e hidroxicloroquina); artrite reumatoide, lúpus e outras (hidroxicloroquina); doenças parasitárias (nitazoxanida) e tratamento de infecções parasitárias (ivermectina). 

Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacinas contra Covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 23 jul 2020

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Fonte: Brasil 61

A aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19 foi pulicada nesta semana pela Anvisa. De acordo com o órgão, essas vacinas são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. 

Em todo o mundo, o estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo mil deles no Brasil, mais especificamente nos estados de São Paulo e Bahia. Os centros que conduzem a pesquisa serão responsáveis pelo recrutamento dos voluntários. 

Este é o terceiro estudo de vacina contra a Covid-19 autorizado pela Anvisa no Brasil. Para esta, o órgão analisou informações das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. 

Para que os testes sejam iniciados em seres humanos, são necessários dois fatores: a aprovação no Conep, órgão ligado ao Ministério da Saúde, responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. 

Anvisa faz alerta sobre ivermectina e não recomenda uso contra a covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Saúde | Data: 10 jul 2020

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Fonte:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), fez um alerta diante das notícias recentes de que algumas prefeituras pelo Brasil distribuirão o medicamento ivermectina como forma de tratamento e até prevenção à covid-19.

Segundo o órgão ligado ao Ministério da Saúde, o seu uso não é recomendado para a doença causada pelo coronavírus. “não existem estudos conclusivos que comprovam o uso desse medicamento para o tratamento da covid-19”. Além disso, reforçou que “o uso de medicamentos sem orientação médica e sem provas de que realmente estão indicados para determinada doença traz uma série de riscos à saúde”.

Anvisa autoriza testes para outra vacina contra covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 06 jul 2020

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A.Brasil

A empresa chinesa Sinovac Biotech, foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a realizar testes para uma nova vacina contra o novo coronavírus. O teste da vacina deve ser feito em 9 mil pessoas, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal.

O estudo aprovado pela Anvisa se refere a um ensaio clínico fase III duplo-cego, controlado com placebo. Antes de dar a autorização, a agência analisou as fases anteriores de teste da vacina. Foram realizados estudos não-clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável. A vacina é feita a partir de cepas inativadas do novo coronavírus.

O termo “ensaio clínico” se refere aos estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.

Este é o segundo teste de vacina contra covid-19 realizado no Brasil. O primeiro, desenvolvido pela universidade de Oxford, no Reino Unido, tem sido realizado em parceria com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), com participação do grupo farmacêutico Astrazeneca. Essa vacina já se encontra em estágio mais avançado de testes e há possibilidade de ser distribuída à população ainda este ano.

Anvisa alerta sobre aumento de falsificação de medicamentos

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 13 jun 2020

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Brasil61

O aumento do número casos de falsificação de medicamentos tem gerado preocupação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com o órgão, em 2018, foram identificados três casos, no ano pássaro mais quatro e em 2020, até o momento, já foram identificadas três falsificações de medicamentos. A maioria desses registros envolve medicamentos de alto custo. 

As adulterações detectadas recentemente modificam, principalmente, medicamentos de indicações terapêuticas críticas, como oncológicos, antivirais destinados ao tratamento da hepatite C e outros para terapia de complicações do transplante de medula óssea.

A Anvisa informa que os instrumentos de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento, Registro Sanitário e Certificação de Boas Práticas de Fabricação são exigidos das empresas legalmente autorizadas no Brasil. Assim, quando o paciente optar por importar diretamente um medicamento, deixa de contar com todos esses esforços, e passar a ser o responsável pela garantia da autenticidade e da qualidade desse medicamento.

Anvisa libera venda de máscaras de tecido em farmácias e drogarias

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 05 jun 2020

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Fonte:B.Fato

Já é possível encontrar máscaras de pano à venda em farmácias e drogarias de todo o país. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade e em caráter excepcional, a venda de uso não profissional (máscaras de tecido). De acordo com a agência, a medida visa facilitar o acesso da população ao produto, reforçando o enfrentamento da pandemia provocada pelo novo coronavírus.

A decisão foi tomada após a análise de uma solicitação da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), originalmente relacionada apenas à venda de máscaras de uso não profissional por farmácias de manipulação. No entanto, a diretora substituta Meiruze Sousa Freitas, relatora da pauta, se manifestou a favor da comercialização do produto por farmácias em geral (com ou sem manipulação), além de drogarias.

Apesar de não serem enquadradas como produtos para saúde para fins regulatórios, as máscaras de tecido atuam como barreiras físicas, contribuindo para a saúde pública com a redução da propagação do novo coronavírus.

Anvisa aprova realização de testes rápidos de Covid-19 em farmácias

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Publicado por Editor | Colocado em Geral, Saúde | Data: 28 abr 2020

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Foi aprovada nesta terça-feira (28), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a realização de testes rápidos de farmácia para diagnóstico de covid-19.

Com a decisão, os testes deixam de ser feitos apenas em hospitais e clínicas. As farmácias interessadas em fazer o teste devem ter um profissional qualificado. Os testes devem ser feitos no próprio local e este profissional de saúde presente vai interpretar o resultado, analisando também outros dados do paciente.

O teste rápido é considerado um auxiliar para o diagnóstico, sem finalidade comprobatória. Por isso, não vai servir para a contagem de casos de coronavírus no país.  A medida foi aprovada pela diretoria da agência por unanimidade em caráter temporário, enquanto dura o estado de emergência no país. 

Anvisa aprova primeiro medicamento à base de maconha no Brasil

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 23 abr 2020

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Fonte:

O registro do primeiro produto à base de maconha no Brasil, foi aprovado nesta quarta-feira (22), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A substância é um fitofármaco que possui canabidiol e concentração inferior a 0,2% de THC, substância com efeitos psicotrópicos. A Anvisa não informou o nome do medicamento que é fabricado pela empresa Prati-Donnaduzzi.

O medicamento pode ser vendido em qualquer farmácia, desde que haja uma prescrição médica. De acordo com a Anvisa, o produto só poderá ser utilizado em casos em que não existe alternativa terapêutica, no entanto, não especificou no tratamento de quais as doenças o medicamento será utilizado.

Em dezembro de 2019, a Anvisa aprovou a resolução para permitir registro de produtos à base de cannabis criando uma categoria específica para produtos à base da planta. Anteriormente, apenas medicamentos com substâncias extraídas da cannabis poderiam ser registrados, desde que apresentassem estudo clínico.

A expectativa é que com a nova, outros produtos a base de maconha fiquem disponíveis na farmácia, de menor complexidade, como fitoterápicos.

Coronavírus: Anvisa descarta suspeita em navio no Porto de Santos

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Publicado por Editor | Colocado em Geral, Vit. da Conquista | Data: 17 fev 2020

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Fonte:EBC

A presença de casos suspeitos de coronavírus no navio Kota Pemimpin, que deve atracar nesta segunda-feira(17) no Porto de Santos, foi descartada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na última sexta-feira (14), a embarcação, de bandeira chinesa, encaminhou, como parte da documentação necessária para aportar, o livro médico de bordo. Entre os registros, há o de dois tripulantes que tiveram sintomas gripais durante a viagem, com tosse e dor de garganta.

A agência informou, no entanto, que, “até o momento, não há nenhum motivo para preocupação”. Apesar de os casos não serem tratados como suspeitos da doença, será feita uma avaliação no navio por uma equipe da Anvisa, do Ministério da Saúde e da vigilância epidemiológica do estado de São Paulo e do município de Santos. Serão observadas as condições clínicas da tripulação.

“É importante esclarecer que o Porto de Santos dispõe de um plano de contingência para eventos de interesse em saúde pública, que poderá ser acionado caso seja identificado algum risco sanitário ou epidemiológico em qualquer embarcação que atraque”, acrescenta o comunicado da Anvisa.

Anvisa facilita acesso a medicamentos a base de canabidiol

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 23 jan 2020

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Fonte:EBC

Em decisão tomada nesta quarta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) simplificou a importação de medicamentos à base canabidiol. A documentação necessária para requerer a importação do medicamento, foi reduzida, agora, basta a apresentação da prescrição médica do produto.

A reunião desta quarta-feira fez a revisão de uma norma de 2015, que define os critérios e procedimentos para a importação, em caráter excepcional, de produto à base de canabidiol. A norma define critérios de importação desse tipo de medicamento apenas para pessoa física. Os pedidos continuarão sendo feitos pelo portal de serviços do governo federal.

Outra mudança é a validade da prescrição junto com o cadastro, que passará a ser de dois anos. Com isso, a Anvisa espera uma redução no tempo de análise e liberação dos pedidos. A revisão definiu que a importação pode ser feita pelo responsável legal do paciente ou por seu procurador legalmente constituído.

O prazo que a Anvisa leva para analisar os pedidos é de 75 dias. A agência, no entanto, pretende reduzir esse prazo, mas não especifica de quanto seria essa redução. A Anvisa reconhece que 75 dias de espera por uma análise é prejudicial ao paciente, dificulta o acesso a terapias prescritas e pode gerar danos irreparáveis à saúde.