Anvisa autoriza testes para outra vacina contra covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 06 jul 2020

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A.Brasil

A empresa chinesa Sinovac Biotech, foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a realizar testes para uma nova vacina contra o novo coronavírus. O teste da vacina deve ser feito em 9 mil pessoas, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal.

O estudo aprovado pela Anvisa se refere a um ensaio clínico fase III duplo-cego, controlado com placebo. Antes de dar a autorização, a agência analisou as fases anteriores de teste da vacina. Foram realizados estudos não-clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável. A vacina é feita a partir de cepas inativadas do novo coronavírus.

O termo “ensaio clínico” se refere aos estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.

Este é o segundo teste de vacina contra covid-19 realizado no Brasil. O primeiro, desenvolvido pela universidade de Oxford, no Reino Unido, tem sido realizado em parceria com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), com participação do grupo farmacêutico Astrazeneca. Essa vacina já se encontra em estágio mais avançado de testes e há possibilidade de ser distribuída à população ainda este ano.

Anvisa alerta sobre aumento de falsificação de medicamentos

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 13 jun 2020

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Brasil61

O aumento do número casos de falsificação de medicamentos tem gerado preocupação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com o órgão, em 2018, foram identificados três casos, no ano pássaro mais quatro e em 2020, até o momento, já foram identificadas três falsificações de medicamentos. A maioria desses registros envolve medicamentos de alto custo. 

As adulterações detectadas recentemente modificam, principalmente, medicamentos de indicações terapêuticas críticas, como oncológicos, antivirais destinados ao tratamento da hepatite C e outros para terapia de complicações do transplante de medula óssea.

A Anvisa informa que os instrumentos de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento, Registro Sanitário e Certificação de Boas Práticas de Fabricação são exigidos das empresas legalmente autorizadas no Brasil. Assim, quando o paciente optar por importar diretamente um medicamento, deixa de contar com todos esses esforços, e passar a ser o responsável pela garantia da autenticidade e da qualidade desse medicamento.

Anvisa libera venda de máscaras de tecido em farmácias e drogarias

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 05 jun 2020

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Fonte:B.Fato

Já é possível encontrar máscaras de pano à venda em farmácias e drogarias de todo o país. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade e em caráter excepcional, a venda de uso não profissional (máscaras de tecido). De acordo com a agência, a medida visa facilitar o acesso da população ao produto, reforçando o enfrentamento da pandemia provocada pelo novo coronavírus.

A decisão foi tomada após a análise de uma solicitação da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), originalmente relacionada apenas à venda de máscaras de uso não profissional por farmácias de manipulação. No entanto, a diretora substituta Meiruze Sousa Freitas, relatora da pauta, se manifestou a favor da comercialização do produto por farmácias em geral (com ou sem manipulação), além de drogarias.

Apesar de não serem enquadradas como produtos para saúde para fins regulatórios, as máscaras de tecido atuam como barreiras físicas, contribuindo para a saúde pública com a redução da propagação do novo coronavírus.

Anvisa aprova realização de testes rápidos de Covid-19 em farmácias

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Publicado por Editor | Colocado em Geral, Saúde | Data: 28 abr 2020

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Foi aprovada nesta terça-feira (28), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a realização de testes rápidos de farmácia para diagnóstico de covid-19.

Com a decisão, os testes deixam de ser feitos apenas em hospitais e clínicas. As farmácias interessadas em fazer o teste devem ter um profissional qualificado. Os testes devem ser feitos no próprio local e este profissional de saúde presente vai interpretar o resultado, analisando também outros dados do paciente.

O teste rápido é considerado um auxiliar para o diagnóstico, sem finalidade comprobatória. Por isso, não vai servir para a contagem de casos de coronavírus no país.  A medida foi aprovada pela diretoria da agência por unanimidade em caráter temporário, enquanto dura o estado de emergência no país. 

Anvisa aprova primeiro medicamento à base de maconha no Brasil

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 23 abr 2020

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Fonte:

O registro do primeiro produto à base de maconha no Brasil, foi aprovado nesta quarta-feira (22), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A substância é um fitofármaco que possui canabidiol e concentração inferior a 0,2% de THC, substância com efeitos psicotrópicos. A Anvisa não informou o nome do medicamento que é fabricado pela empresa Prati-Donnaduzzi.

O medicamento pode ser vendido em qualquer farmácia, desde que haja uma prescrição médica. De acordo com a Anvisa, o produto só poderá ser utilizado em casos em que não existe alternativa terapêutica, no entanto, não especificou no tratamento de quais as doenças o medicamento será utilizado.

Em dezembro de 2019, a Anvisa aprovou a resolução para permitir registro de produtos à base de cannabis criando uma categoria específica para produtos à base da planta. Anteriormente, apenas medicamentos com substâncias extraídas da cannabis poderiam ser registrados, desde que apresentassem estudo clínico.

A expectativa é que com a nova, outros produtos a base de maconha fiquem disponíveis na farmácia, de menor complexidade, como fitoterápicos.

Coronavírus: Anvisa descarta suspeita em navio no Porto de Santos

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Publicado por Editor | Colocado em Geral, Vit. da Conquista | Data: 17 fev 2020

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Fonte:EBC

A presença de casos suspeitos de coronavírus no navio Kota Pemimpin, que deve atracar nesta segunda-feira(17) no Porto de Santos, foi descartada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na última sexta-feira (14), a embarcação, de bandeira chinesa, encaminhou, como parte da documentação necessária para aportar, o livro médico de bordo. Entre os registros, há o de dois tripulantes que tiveram sintomas gripais durante a viagem, com tosse e dor de garganta.

A agência informou, no entanto, que, “até o momento, não há nenhum motivo para preocupação”. Apesar de os casos não serem tratados como suspeitos da doença, será feita uma avaliação no navio por uma equipe da Anvisa, do Ministério da Saúde e da vigilância epidemiológica do estado de São Paulo e do município de Santos. Serão observadas as condições clínicas da tripulação.

“É importante esclarecer que o Porto de Santos dispõe de um plano de contingência para eventos de interesse em saúde pública, que poderá ser acionado caso seja identificado algum risco sanitário ou epidemiológico em qualquer embarcação que atraque”, acrescenta o comunicado da Anvisa.

Anvisa facilita acesso a medicamentos a base de canabidiol

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 23 jan 2020

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Fonte:EBC

Em decisão tomada nesta quarta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) simplificou a importação de medicamentos à base canabidiol. A documentação necessária para requerer a importação do medicamento, foi reduzida, agora, basta a apresentação da prescrição médica do produto.

A reunião desta quarta-feira fez a revisão de uma norma de 2015, que define os critérios e procedimentos para a importação, em caráter excepcional, de produto à base de canabidiol. A norma define critérios de importação desse tipo de medicamento apenas para pessoa física. Os pedidos continuarão sendo feitos pelo portal de serviços do governo federal.

Outra mudança é a validade da prescrição junto com o cadastro, que passará a ser de dois anos. Com isso, a Anvisa espera uma redução no tempo de análise e liberação dos pedidos. A revisão definiu que a importação pode ser feita pelo responsável legal do paciente ou por seu procurador legalmente constituído.

O prazo que a Anvisa leva para analisar os pedidos é de 75 dias. A agência, no entanto, pretende reduzir esse prazo, mas não especifica de quanto seria essa redução. A Anvisa reconhece que 75 dias de espera por uma análise é prejudicial ao paciente, dificulta o acesso a terapias prescritas e pode gerar danos irreparáveis à saúde.

Anvisa interdita todas cervejas produzidas pela Backer

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 20 jan 2020

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Foi interditada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) todas as cervejas produzidas pela Backer cuja data de validade seja igual ou posterior a agosto de 2020. A medida foi anunciada na última sexta-feira (17) pela autarquia. A decisão foi tomada após os resultados laboratoriais divulgados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento revelarem a presença das substâncias dietilenoglicol e monoetilenoglicol em seis outras marcas de cervejas produzidas pela Backer, além da marca Belorizontina.

Inicialmente, as duas substâncias foram encontradas na Belorizontina, que é vendida como Capixaba no Espírito Santo. Quatro mortes por intoxicação após o consumo da cerveja foram confirmadas. Mais 14 pessoas estão internadas. Segundo a Anvisa, exames podem mostrar que a fonte de contaminação nas cervejas da marca pode ser sistêmica e não apenas pontual. Considerando que outros lotes de produtos da Backer podem estar comprometidos, a agência decidiu pela medida, em caráter cautelar.

Assim, os lotes de cerveja da empresa Backer com validade igual ou posterior a agosto de 2020 não podem ser entregues ao consumidor. A orientação é para que estas cervejas não sejam consumidas caso já tenham sido adquiridas. Os comerciantes devem retirar o produto das prateleiras. No início da semana, o Ministério da Agricultura havia determinado o recolhimento de todas as cervejas da Backer das prateleiras.

Anvisa determina fim do uso de gordura trans em alimentos até 2023

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 17 dez 2019

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Fonte:EBC

Foi aprovado nesta terça-feira (17), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por votação unânime, um novo conjunto de regras que visa banir o uso e o consumo de gorduras trans até 2023. A nova norma será dividida em 3 etapas. A primeira será a limitação da gordura na produção industrial de óleos refinados. O índice de gordura trans nessa categoria de produtos será de, no máximo, 2%. Essa etapa tem um prazo de 18 meses de adaptação, e deverá ser totalmente aplicada até 1º de julho de 2021.

A data também marca o início da segunda etapa, mais rigorosa, que limita a 2% a presença de gorduras trans em todos os gêneros alimentícios. De acordo com nota publicada pela Anvisa, a medida deverá “ampliar a proteção à saúde, alcançando todos os produtos destinados à venda direta aos consumidores”.

A restrição da segunda fase será aplicada até 1º de janeiro de 2023 – período que marca o início da terceira fase e o banimento total do ingrediente para fins de consumo. A gordura trans ainda poderá ser usada para fins industriais, mas não como ingrediente final em receitas para o consumidor.

Anvisa aprova regulamentação de produtos à base de cannabis

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 03 dez 2019

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Nesta terça-feira (3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de cannabis para uso medicinal. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos.

De acordo com a Anvisa, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas. A norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no “Diário Oficial da União”.

A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: o “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante o período, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos. A regulamentação cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar pelos testes técnicos-científicos que atestem sua eficácia e seus possíveis danos antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.

Alerta sobre uso de ondansetrona por grávidas é emitido pela Anvisa

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 09 out 2019

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta para que profissionais prescritores tenham cautela ao indicar ondansetrona a mulheres no primeiro trimestre de gravidez. A agência investiga se o medicamento causa malformação do bebê. Após a conclusão dos estudos, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.

O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina. 

Segundo a Anvisa, o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez é desconhecido. Dessa forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.

…Leia na íntegra

Primeira insulina inalável do Brasil é aprovado pela Anvisa

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 05 jun 2019

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Da Redação

Fonte:C.Ba

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou a autorização para comercializar  a primeira insulina inalável do país. A ordem que concede o registro ao produto foi aprovada na última quinta-feira (30).

A nova insulina batizada de Afrezza, é comercializada em pó, em cartuchos com três tipos de dosagem. Para utilização, o paciente com diabete deve encaixar o cartucho no inalador e aspirar o pó. A substância chega ao pulmão e é absorvida pela corrente sanguínea, e assim reduz os níveis de açúcar no sangue. Atualmente as insulinas disponíveis no mercado brasileiro são todas injetáveis.

Segundo especialistas, embora represente uma alternativa no tratamento do diabete e um ganho na qualidade de vida por reduzir o número de injeções, além de ser mais fácil de transportar e armazenar, a nova insulina tem limitações. Ela não é capaz de substituir todas as aplicações diárias de insulina, tem pouca variedade de dosagens e é contraindicada para pacientes com problemas pulmonares e menores de 18 anos.

Por outro lado, e poderá reduzir o número de picadas de agulha a que o paciente tem que submeter-se diariamente.

Anvisa proíbe venda de lotes de frango da Perdigão por suspeita de salmonela

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 14 fev 2019

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Da Redação

Fonte G1

Foi proibida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em todo o país, a venda e distribuição de alguns lotes de derivados de frango in natura da marca Perdigão. O motivo é a suspeita de contaminação dos produtos por Salmonella enteritidis, bactéria que pode provocar infecção gastrointestinal, quadro que tem como principais sintomas dores abdominais, diarreia, febre e vômito. A bactéria é encontrada no sistema digestivo de animais e em vegetais plantados em solos contaminados.

A BRF anunciou o recolhimento de 164 toneladas de cortes e miúdos de frango in natura, como filezinho (Sassami), filé de peito e coração, suspeitos de contaminação. O volume representa 0,1% da produção mensal de frango da empresa no país. Os itens recolhidos foram fabricados na unidade de Dourados (MS) e contêm o selo de Serviço de Inspeção Federal (SIF) 18 e datas específicas de validade. Eles foram comercializados nos estados do Amapá, Bahia, Ceará, Espírito Santo, Maranhão, Minas Gerais, Pará, Paraná, Pernambuco, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Santa Catarina e São Paulo.

A instrução da empresa, indicada em site criado para noticiar o recall, é de que os consumidores que tiverem adquirido os produtos dos lotes citados entrem em contato pelo telefone 0800 031 1315 ou pelo e-mail recolhimento.sac@brf-br.com, para esclarecer dúvidas ou para solicitar troca ou devolução. Os lotes recolhidos serão avaliados pelas autoridades sanitárias, que determinarão o que será feito deles.

A BRF informou ainda que todos os demais lotes de produtos da fábrica de Dourados estão em conformidade com os padrões de qualidade requeridos pela legislação, não representando risco aos consumidores. 

Emissão digital de certificado internacional de vacinação é liberado pela Anvisa

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 29 jan 2019

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Da Redação

Fonte:A. Saúde

A partir de agora ficou mais fácil o cidadão obter o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a emissão digital do certificado internacional de vacinação.

O cidadão pode fazer a solicitação do certificado, após tomar a vacina. O que garante a entrada em alguns países com exigências de vacinas específicas, por meio do site Portal de Serviços. O processo pode levar até 5 dias úteis. Uma vez analisado, o usuário receberá uma mensagem avisando sobre o certificado para impressão e assinatura. O arquivo fica disponível para impressão sempre que necessário.

Segundo a Anvisa, mais de cem países exigem o Certificado Internacional de Vacinação do viajante, para comprovação em especial da imunização contra a febre amarela. Casos da Austrália, Bahamas e Tailândia, onde não é permitida a entrada sem o documento, inclusive para conexão.

Saúde: Anvisa libera registro de genérico para combater infecções

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 09 jan 2019

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Nesta quarta-feira (9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou a liberação do registro de um novo medicamento genérico, o levofloxacino hemi-hidratado na forma solução injetável para infusão.

De acordo o informe, o medicamento é indicado para tratar infecções bacterianas, como infecções no trato respiratório, infecções de pele, infecções do trato urinário e infecção nos ossos.

“Com o registro do medicamento genérico, a Anvisa garante que o produto possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas, sendo equivalente terapêutico ao medicamento de referência”, informou, por meio de nota, a agência reguladora. Outro benefício da concessão do registro, de acordo com o comunicado, é a redução do custo do tratamento, já que medicamentos genéricos devem entrar no mercado com valor pelo menos 35% menor que o do medicamento de referência.
 

Anvisa proíbe a venda de 17 medidores de glicose usados por diabéticos

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 17 dez 2018

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A  Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa), cancelou o registro de 17 modelos de medidores de glicose (glicosímetros). Segundo a agência, os aparelhos —usados para monitoramento de glicemia de pacientes com diabetes — não atendem ao padrão internacional determinado pela ISO 15197:2013.

Algumas marcas famosas estão entre os medidores e tiras com registros suspensos como da Abbott, Bayer, HDI, Injex, Johnson & Johnson, Nipro,Roche e VR Medical.

Em maio deste ano, a agência havia determinado que as empresas apresentassem os relatórios de desempenho dos medidores de glicose no prazo de 180 dias. Diante do resultado do acompanhamento, a Anvisa cancelou o registro dos produtos que não apresentaram as informações ou que não demonstraram atender aos requisitos estabelecidos (ResoluçãoRE 3.161 ).

Indicações para uso de vacina contra a dengue é alterada pela Anvisa

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 24 ago 2018

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Da Redação

Fonte: A.Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), anunciou  a alteração na bula da vacina. Constatações, obtidas após cinco anos de monitoramento levaram a mudança.

Foram feitas três alterações na bula da vacina Dengvaxia. A primeira, no sentido de restringir o uso para “indivíduos soropositivos”, referindo-se àqueles que já tiveram dengue e moram em áreas endêmicas. A segunda alteração inclui, no texto, uma definição mais clara para o que é considerado “área endêmica”: aquelas onde pelo menos 70% das pessoas ou ou mais já tiveram contato com o vírus.

A vacina em si não desencadeia um quadro grave da doença nem induz ao aparecimento da doença de forma espontânea. Para isso, é necessário o contato posterior com o vírus da dengue por meio da picada de um mosquito infectado. Inicialmente, a bula da vacina será atualizada, enquanto a Anvisa avalia os dados completos dos estudos a serem apresentados.

Anvisa proíbe venda de lotes do descongestionante nasal Salsep; Confira

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Saúde | Data: 06 ago 2018

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Da Redação

Foi publicado no Diário Oficial da União  nesta segunda-feira (06), a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que suspende a distribuição, a comercialização e o uso de 12 lotes do medicamento Salsep (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray e outros cinco lotes do medicamento Salsep 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, fabricados por Libbs Farmacêutica Ltda.

De acordo com a publicação, a própria empresa enviou à Anvisa comunicado de recolhimento voluntário em virtude de desvios de qualidade (pH e odor fora de especificação) em lotes de ambos os medicamentos. A agência determinou que a Libbs Farmacêutica Ltda. promova o recolhimento de todo o estoque existente no mercado. A resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Saúde: Anvisa proíbe venda de Doutorzinho, sebo de carneiro e gel de arnica

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil | Data: 03 ago 2018

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Da Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do Gel Suavizante de Arnica 100g; gel para dores em geral Tarja Preta; Sebo de Carneiro Extra; e Doutorzinho, por falta de autorização para o  funcionamento. Esses produtos são fabricados pela Cristóvão Silvestre dos Santos, também conhecida por seu nome fantasia, Cri Cosméticos. A empresa tem sede em Arapiraca, no Alagoas.

Imagem: PrintScreen / D.O.U

A proibição foi publicada em uma resolução no Diário Oficial da União (DOU), da última quinta-feira (26). Assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Mariângela Torchia do Nascimento, a proibição é válida para todo o território nacional. Sendo assim, as unidades desses produtos ainda disponíveis nos pontos de vendas devem ser apreendidas.

Populares no Brasil, todos eles são utilizados para aliviar dores, sendo o Doutorzinho indicado para dores musculares e cansaço, o sebo de carneiro para alívio das sensações de fadiga corporal com massagem e o gel de arnica para câimbras, cólica menstrual e renal, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares, reumáticas, torções, hérnias, sinusite, picadas de insetos, estrias e celulite.

Anvisa aprova novo tratamento do Câncer de próstata: Confira

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 01 ago 2018

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Da Redação

Fonte: A.Brasil

Foi aprovado pela  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a inclusão de indicação terapêutica do medicamento Xtandi (enzalutamida) para o tratamento de homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração. O produto será comercializado na forma farmacêutica de cápsula gelatinosa, com concentração de 40 miligramas (mg).

O medicamento tem registro na Anvisa desde dezembro de 2014, com indicação aprovada como antineoplásico para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração, em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, após falha de terapia de privação androgênica. Também tem uso aprovado para tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que já tenham recebido terapia com docetaxel.

De acordo com a Anvisa , estudos realizados pela indústria apontam que o Xtandi apresentou melhora na sobrevida livre de metástases. Testes indicaram que o medicamento reduziu em 70,8% o risco de agravamento da doença quando comparado ao placebo, além de ter aumentado a mediana da sobrevida livre de metástases de 14,7 meses (no grupo placebo) para 36,6 meses no grupo da enzalutamida (diferença de 21,9 meses).