Anvisa aguarda documentos do Butantan para estudo sobre a Butanvac

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 07 jun 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste domingo (6), que aguarda documentos do Instituto Butantan para avaliar o pedido de início de estudos com seres humanos para o desenvolvimento da vacina brasileira Butanvac.

De acordo com a Anvisa, este momento em que são necessárias informações complementares constituem a fase do processo se que o órgão chama de “exigência”. Ainda segundo a Agência, o Instituto Butantan se comprometeu a fornecer os dados faltantes até amanhã (7).

O pedido foi apresentado no dia 26 de março. Conforme a Anvisa, desde esta data durante 48 dias os técnicos aguardaram informações complementares. Os últimos dados recebidos foram sobre o protocolo clínico, que estão sendo analisados pela equipe técnica da Agência. 

O esclarecimento foi divulgado após notícias publicadas em meios de comunicação sobre uma suposta iminência da autorização dos estudos pela Anvisa.

Anvisa libera importação das vacinas Covaxin e Sputnik

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 05 jun 2021

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G1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19, Foi autorizada a importação excepcional dos lotes solicitados das vacinas. Isso significa que elas poderão ser importadas pelo Ministério da Saúde (no caso da Covaxin) ou pelos estados (no caso da Sputnik V) e aplicadas. A autorização de aplicação refere-se somente às doses importadas e àquelas fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa.

Além disso, a autorização vale apenas para os lotes solicitados, ou seja: outros lotes da Covaxin e Sputnik V só poderiam chegar ao Brasil se o pedido à Anvisa fosse refeito.

As farmacêuticas teriam de fazer uma outra solicitação se quiserem a autorização do uso emergencial desses imunizantes, o que permitiria a continuidade da importação.

A agência NÃO concedeu autorização de uso emergencial de nenhuma das duas vacinas. No caso da Sputnik V, esse pedido foi feito pela empresa União Química, que quer produzir a Sputnik V no Brasil, mas o prazo de análise dele está suspenso e depende de informações completas do laboratório — que serão analisadas separadamente pela Anvisa.

A Sputnik V foi desenvolvida na Rússia, é uma vacina de vetor viral (mesma tecnologia de Oxford/AstraZeneca e Johnson) e é aplicada em duas doses, que podem ser dadas com até 3 meses de diferença.

A Covaxin foi desenvolvida na Índia, é uma vacina inativada (mesma tecnologia da CoronaVac) e é aplicada em duas doses, que podem ser dadas com 2 a 4 semanas de diferença.

Anvisa analisa nesta sexta-feira novos pedidos de liberação das vacinas Covaxin e Sputnik V

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 04 jun 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne na tarde desta sexta-feira (4) para analisar novos pedidos de liberação de duas vacinas contra a Covid-19: a russa Sputnik V e a indiana Covaxin. O encontro está previsto para começar às 14h.

Os dois imunizantes já tiveram pedidos de liberação negados pela agência. Atualmente, as únicas vacinas com autorização para aplicação no país são CoronaVac, AstraZeneca/OxfordPfizer/BioNTech e Janssen.

Anvisa alerta para riscos do uso equivocado de paracetamol

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 29 maio 2021

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Fonte: Brasil 61

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta para o uso indiscriminado de paracetamol para alívio de dores e febre após a vacinação contra a Covid-19, que pode levar a eventos adversos graves, incluindo hepatite medicamentosa e morte.

Febre e dores de cabeça e no corpo, que variam de leves a moderadas, são as principais reações observadas após a vacinação. De acordo com a Anvisa, o paracetamol deve ser usado com cautela, “sempre observando a dose máxima diária e o intervalo entre as doses, conforme as recomendações contidas na bula, para cada faixa etária”.

A ocorrência de quaisquer efeitos indesejados após a utilização de paracetamol e de outros medicamentos deve ser imediatamente registrada por meio do VigiMed, sistema de vigilância disponibilizado pela Anvisa.

Ministério da Saúde pede autorização à Anvisa para importar vacina

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 25 maio 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está analisando um novo pedido de importação de 20 milhões de doses da vacina Covaxin contra a covid-19. A solicitação foi formalizada ontem (25) pelo Ministério da Saúde. O imunizante é produzido pelo laboratório Bharat Biotech, na Índia.

Em março, a Anvisa negou a certificação de boas práticas à fabricante e, na sequência, um primeiro pedido para importação do imunizante. A certificação é um dos requisitos para que a vacina possa ser usada no Brasil. 

Apesar da negativa, a Anvisa informou que, desde então, juntamente com o Ministério da Saúde e a Precisa Medicamentos, empresa que negocia a vacina no país, os três “seguiram em tratativas a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento”.

“Neste sentido, já foi publicada pela Anvisa a anuência para realização do estudo clínico com a vacina Covaxin no Brasil, conforme Resolução nº 1.938, de 13 de maio de 2021”, informou a agência, em nota.

Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a Covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 15 maio 2021

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Fonte: Brasil 61

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (13) o uso emergencial de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de pacientes com Covid-19. Foi avaliado que o uso combinado dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, para casos em estágios iniciais, traz benefícios.

De acordo com as equipes de análise da Anvisa, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência do coronavírus. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

A orientação é que a aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos profissionais que realizam o procedimento. A agência não indicou o uso em pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o problema. Os remédios não poderão ser comercializados.

O uso emergencial foi autorizado por 12 meses. A indicação é que o coquetel seja aplicado em adultos. No caso de adolescentes, não houve comprovação de eficácia nos ensaios clínicos.

Anvisa autoriza produto à base de cannabis em projeto com a Fiocruz

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 14 maio 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização sanitária para um novo produto à base de cannabis com a participação da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), produzido pela empresa Prati, Donaduzzi e Cia. O preparado foi denominado Canabidiol Farmanguinhos 200 mg/mL.

O produto tem administração por via oral e é composto de 200 mg/ml de CBD, um dos princípios ativos da Cannabis sativa e de até 0,2% de THC (tetra-hidrocanabinol, o principal componente psicoativo da planta). O pedido foi feito pela Fiocruz em março deste ano. De acordo com a Anvisa, a análise levou 35 dias no total.  

O canabidiol só pode ser utilizado a partir de um determinado tipo de receita médica (tipo B) e somente no caso de esgotamento de outros tratamentos, conforme determina a legislação para o tema.

Ainda de acordo com o regramento da Anvisa, essas substâncias são produtos, e não medicamentos. Isso porque neste último caso precisa haver estudos clínicos que comprovem a eficácia das substâncias.

…Leia na íntegra

Sesab determina interrupção temporária de aplicação da vacina da Astrazeneca em gestantes

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Publicado por Editor 2 | Colocado em Bahia, Saúde | Data: 14 maio 2021

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Em atendimento à orientação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e ao Programa Nacional de Imunizações, a Secretaria de Saúde da Bahia determinou a interrupção temporária da vacinação de gestantes e puérperas com a vacina contra Covid-19 fabricada pela AstraZeneca/Oxford/Fiocruz. Além disso, orienta também a interrupção temporária da vacinação de gestantes e puérperas sem comorbidades, independente do tipo de imunizante.

A vacinação de gestantes e puérperas com comorbidades deverá prosseguir com as demais vacinas contra Covid-19 em uso no país, visto que o perfil risco/benefício da vacinação neste grupo é altamente favorável (Sinovac/Butantan e Pfizer). Para vacinação de gestantes e puérperas com comorbidades, a mulher deverá comprovar a condição de risco (comorbidade) por meio de exames, receitas, relatório médico, prescrição médica.

Em relação ao cumprimento do esquema vacinal para as gestantes que já foram vacinadas com a primeira dose, orientações detalhadas serão emitidas em Nota Técnica pelo Programa Nacional de Imunizações. Com informações Ascom/Sesab

Anvisa orienta suspensão de vacina da AstraZeneca para grávidas

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 11 maio 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou a suspensão imediata do uso da vacina contra a covid-19 da AstraZeneca/Fiocruz para mulheres gestantes. A orientação está em nota técnica emitida pela agência.

A orientação da Anvisa é que a indicação da bula da vacina AstraZeneca seja seguida pelo Programa Nacional de Imunização (PNI), do Ministério da Saúde A decisão é resultado do monitoramento de eventos adversos feito de forma constante sobre as vacinas contra a covid-19 em uso no país.

“O uso off label de vacinas, ou seja, em situações não previstas na bula, só deve ser feito mediante avaliação individual por um profissional de saúde que considere os riscos e benefícios da vacina para a paciente. A bula atual da vacina contra a covid-19 da AstraZeneca não recomenda o uso da vacina sem orientação médica”, ressaltou a Anvisa.

A vacina vinha sendo usada em gestantes com comorbidades. Agora, só podem ser aplicadas nas grávidas a CoronaVac e a vacina da Pfizer.

Anvisa avalia pedidos de importação da vacina Sputnik V

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 26 abr 2021

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A.Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marcou para hoje (26), às 18h, uma reunião extraordinária da diretoria colegiada para avaliar os pedidos de estados e municípios para importação da vacina Sputnik V, usada na imunização contra a covid-19. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

A reunião de deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela lei e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias.

Amanhã (27), a Anvisa deve analisar o pedido de uso emergencial da combinação dos medicamentos banlanivimabe e etesevimabe para o tratamento da covid-19. Os remédios são produzidos pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil. O pedido foi protocolado no dia 30 de março.  

Na quinta-feira (29), a diretoria colegiada também vai se reunir para a 8ª reunião ordinária, na qual serão discutidas pautas relacionadas às áreas de regulação da agência. 

Anvisa concede três autorizações para fabricação de oxigênio medicinal

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 23 abr 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (23) que concedeu três autorizações de funcionamento para empresas fabricantes de oxigênio medicinal. Segundo a agência, a medida reforça o fornecimento do produto para hospitais durante a pandemia de covid-19. 

A Anvisa autorizou as operações das empresas Oxi-Borges Comércio de Gases Industriais e Medicinais, Oeste Comércio de Gases Derivados do Ar e Oxigênio Cariri.  

O órgão também informou que toda empresa que realiza a fabricação e o envase de gases medicinais deve possuir uma autorização de funcionamento, que é concedida após o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos. 

Segundo a agência, atualmente, não há nenhum pedido de autorização para fabricação de oxigênio pendente de análise.

Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 20 abr 2021

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A.Brasil

Foi aprovado nesta terça-feira(20), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a liberação para uso emergencial de dois medicamentos experimentais da farmacêutica suíça Roche contra a covid-19, desenvolvidos em parceria com a empresa de biotecnologia americana Regeneron. 

Os remédios, contendo casirivimabe e imdevimabe (REGN-COV-2), atuam em ligação com a coroa do vírus de forma a impedir sua entrada nas células ainda não infectadas para replicar o material genético, controlando a doença.

A medicação é indicada especialmente para pacientes que estão em idade avançada, obesos, que tenham doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, aids, diabetes, doenças respiratórias, doença renal crônica e doença hepática, entre outras comorbidades e que apresentam alto risco de desenvolver progressão para um quadro grave da covid-19.

Segundo a Anvisa, o medicamento será de uso restrito a hospitais, para uso ambulatorial, ou seja, para pacientes que apresentam sintomas leves da doença, sendo administrado somente com prescrição médica. O medicamento não é recomendado para uso precoce ou preventivo. Também não será permitida a sua comercialização ou venda em farmácias.

O coquetel foi liberado para ser administrado em pacientes a partir de 12 anos, que pesem mais de 40 kg, que não necessitem de suplementação de oxigênio e não apresentem o quadro grave da doença. A aplicação é intravenosa e deve ser administrada logo após a confirmação, por meio de teste viral, até dez dias após o início dos sintomas.

Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina contra covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 19 abr 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (19) que aprovou, na última sexta-feira (16), um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19.

A vacina candidata terá duas doses com intervalo de 22 dias entre elas. O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.

O ensaio clínico aprovado é controlado por placebo, para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina, em participantes a partir de 18 anos de idade.

Nesta fase, devem ser incluídos até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

No Brasil, serão 12,1 mil voluntários, distribuídos nos estados do Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.

Covid: Anvisa tem 30 dias para decidir sobre importação de Sputnik V

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 13 abr 2021

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A.Brasil

O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski definiu hoje (13) prazo de 30 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decida sobre o pedido do governo do Maranhão para importar a vacina Sputnik V, usada na imunização contra a covid-19. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya da Rússia.

O prazo definido pelo ministro é contado a partir de 29 de março, data do protocolo do pedido de autorização excepcional de uso e de importação da vacina e que também foi definido pela Lei 14.124/2021.

Pela decisão, se o prazo de análise não for cumprido pela Anvisa, o governo local fica autorizado a importar o imunizante e fazer a aplicação na população “sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas”.

“Entendo que a importação de vacinas pelo estado do Maranhão representará um importante reforço às ações desenvolvidas sob os auspícios do Plano Nacional de Imunização, notoriamente insuficientes, diante da surpreendente dinâmica de propagação do vírus causador da pandemia”, decidiu o ministro.

Em nota divulgada no dia 10 de abril, a Anvisa informou que os pedidos de importação da vacina Sputnik V estão em análise e não foram negados ou decididos. De acordo com a agência, alguns documentos necessários não foram entregues, como relatórios técnicos sobre segurança e eficácia da vacina.

Novo ensaio clínico de vacina contra a Covid-19 é aprovado pela Anvisa

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 10 abr 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (8), um novo ensaio clínico de vacina contra a Covid-19, que utiliza tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado por duas empresas, uma canadense e outra britânica.

O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do terceiro, onde planeja-se incluir até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, América Latina e Europa. Destes 30 mil, é esperado que 3.500 voluntários sejam brasileiros. A primeira e segunda fase do estudo ainda está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa.

Para demais informações sobre as fases do ensaio ou outros estudos aprovados pela agência nacional, acesse o site do Governo Federal.

Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Bahia, Geral | Data: 08 abr 2021

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A.Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (8) um novo ensaio clínico de vacina contra a covid-19. O desenvolvimento do imunizante está sendo patrocinado pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), a responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina, que é uma substância adicional à formulação.

De acordo com a Anvisa, a vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina, em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Na fase 3 do estudo, o objetivo é incluir até 30 mil voluntários no Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, devem ser incluídos 3,5 mil voluntários na porção 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

A Anvisa explicou ainda que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento, e os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável do imunizante. Este é o quinto estudo de vacina contra a covid-19 autorizado no Brasil.

Anvisa recebe pedido de uso emergencial de medicamento contra covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 02 abr 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nessa quinta-feira (1º) à noite, o pedido de uso emergencial de um medicamento contra a covid-19.

Segundo a agência, trata-se de uma combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe e imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas.

A Anvisa informou que iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido.

As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Foram entregues pela empresa 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, acrescentou a agência.

O prazo de análise é de até 30 dias, sendo que não é considerado o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência.

Anvisa aprova autorização para uso emergencial da vacina da Janssen

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 31 mar 2021

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A.Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

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Anvisa recebe pedido de uso emergencial de medicamento contra covid-19

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 30 mar 2021

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A.Brasil

Nesta terça-feira (30), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), recebeu mais um pedido de uso emergencial de medicamento para tratar a covid-19. Desta vez, foi da combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. Segundo a Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se faltarem informações importantes, elas serão solicitadas ao laboratório.

Oficialmente, a avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19 é feita no prazo de até 30 dias, mas nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem deliberado em até sete dias úteis. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder a questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

Anvisa e Biotech discutem autorização para testes da Covaxin no Brasil

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 10 fev 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta segunda-feira (8) com representantes do laboratório indiano Bharat Biotech para definir pendências sobre o pedido de anuência de estudo clínico Fase 3 da vacina Covaxin no Brasil. O pedido ainda não foi feito e, durante o encontro, foi definido que ele só será formalizado pela empresa quando estiver com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico.

A Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos da Covaxin no Brasil. A reunião serviu para o laboratório e a Anvisa trocarem informações sobre a documentação necessária para formalizar o pedido de estudo clínico no país. A agência fez o mesmo procedimento com os laboratórios responsáveis pelas duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac e a vacina de Oxford.

As pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes no Brasil, assim que aprovados, deverão ser feitos em parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein. Serão em torno de 3 mil voluntários testados em cinco centros de referência. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que tenham como foco o futuro registro no país.

…Leia na íntegra