Anvisa conclui triagem inicial de documentos para autorizar uso emergencial da vacina de Oxford e da CoronaVac

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 11 jan 2021

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Fonte: Brasil 61

A Anvisa concluiu, neste sábado (9), a triagem inicial dos documentos submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para autorização de uso da vacina de Oxford de forma emergencial. A partir de agora, a equipe técnica vai intensificar a análise das informações e dados apresentados pela Fiocruz.

Trata-se de uma triagem inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa. Além disso, a agência também concluiu a triagem dos documentos submetidos pelo Instituto Butantan para autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac. Os documentos foram recebidos na última sexta-feira (8).

A Anvisa solicitou, ainda, a apresentação dos documentos técnicos faltantes, previstos no Guia 42/2020, que aborda os requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial das vacinas.  

A submissão dos documentos estabelecidos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, a conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas.

Estudo clínico CoronaVac chega ao estágio final

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 24 nov 2020

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Fonte: Brasil 61

Nesta segunda-feira (23), o governo de São Paulo e o Instituto Butantan anunciaram que o estudo clínico da vacina CoronaVac chegou à fase final. Os resultados do estudo devem sair na primeira semana de dezembro e 46 milhões de doses da vacina estão previstas para serem liberadas em janeiro do próximo ano.

O estudo clínico já chegou ao estágio necessário para a análise de eficiência do produto. Até o momento, segundo o Butantan, 74 voluntários nos testes foram infectados pela Covid-19, número acima do mínimo esperado para esse estágio, que previa o contágio de, ao menos, 61 participantes.

No Brasil, os testes ocorrem desde julho sob supervisão do Instituto Butantan em 16 centros de pesquisa científica localizados em sete estados brasileiros e no Distrito Federal. Metade dos voluntários recebeu duas doses da vacina e o restante recebeu um placebo, uma substância sem nenhum tipo de efeito. 

Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a CoronaVac

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 11 nov 2020

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A.Brasil

Nesta quarta-feira (11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

Anvisa interrompe estudos com a vacina Coronavac

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 10 nov 2020

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Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina CoronaVac contra a Covid-19. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada por causa de um “evento adverso grave”, mas não deu detalhes sobre a causa específica da suspensão.

A Anvisa informou que foi notificada do “evento” em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que a agência possa avaliar os dados e “julgar o risco/benefício da continuidade do estudo”.

Segundo uma lista divulgada pela agência, são considerados eventos adversos graves “morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante”.

Ministério anuncia compra de 46 milhões de doses da vacina CoronaVac

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral, Saúde | Data: 21 out 2020

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O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, após reunião virtual com governadores na tarde dedta terça-feira (20), assinou um protocolo de intenções para adquirir 46 milhões de doses da vacina CoronaVac, que está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Segundo o Ministério da Saúde, esta ação é mais um passo na estratégia de ampliar a oferta de vacinação para os brasileiros. O ministério já tinha acordo com a AstraZeneca/Oxford, que previa 100 milhões de doses da vacina, e outro acordo com a iniciativa Covax, da Organização Mundial da Saúde, com mais 40 milhões de doses.

Somadas, as três vacinas – AstraZeneca, Covax e Butantan-Sinovac – representam 186 milhões de doses, a serem disponibilizadas ainda no primeiro semestre de 2021. Segundo o ministro, as doses serão distribuídas em todo o Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Anvisa aprova ampliação de voluntários da ‘CoronaVac’

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Publicado por Editor | Colocado em Geral | Data: 26 set 2020

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A Tarde

Nesta sexta-feira (25), o governo de São Paulo anunciou a ampliação do número de voluntários para os testes da vacina CoronaVac, parceria entre a empresa chinesa Sinovac e o Instituto Butantan. Além dos 9 mil voluntários inicialmente previstos, agora terão mais quatro mil. As informações são do O Globo.

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, a Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a ampliação dos voluntários.  A pasta também autorizou a ampliação do número de centros de triagem.

Embora haja o aumento de voluntários, segundo o governo, não será alterado o prazo para finalização dos testes.

A fabricante da CoronaVac iniciou sua fase 3 de testes no Brasil em julho. Logo, caso os testes comprovem a eficácia da vacina, ela precisará de uma aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de ser disponibilizada para vacinação no país.

Testes da CoronaVac são iniciados em cinco centros de pesquisa

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Publicado por Editor | Colocado em Brasil, Geral | Data: 07 ago 2020

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Fonte: Brasil 61

O governador de São Paulo, informou nesta semana que cinco centros de pesquisa vão integrar os testes da vacina CoronaVac. Ao todo, 12 núcleos científicos foram selecionados para realizar a terceira e última fase de testes da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa SinovacLife Science.

Na última quarta-feira (5) alguns voluntários receberam a vacina na Universidade de Brasília (UnB). Hoje (6), os testes vão ocorrer o Hospital das Clínicas na Unicamp, em Campinas (SP). Até sábado, a imunização seguirá para São José do Rio Preto (SP), Curitiba (PR) e Porto Alegre (RS). Em todos os locais, apenas profissionais de saúde serão testados. 

Entre as pessoas que integram o estudo, metade vai receber duas doses do imunizante num intervalo de 14 dias e a outra metade receberá duas doses de placebo, substância sem qualquer efeito. Segundo o Instituto Butantan, 9 mil voluntários vão integrar a fase do estudo. A previsão é de que a pesquisa termine entre o final de outubro e o início de novembro.